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L'effet des affections psychiatriques comorbides sur les résultats de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes

28 janvier 2019 mis à jour par: Yeliz Bahar Ozdemir, Hitit University

L'effet des troubles psychiatriques comorbides et notice d'information sur les résultats de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes

La lombalgie et la douleur radiculopathique constituent un problème socio-économique majeur touchant toutes les tranches d'âge. 70% des personnes consultent un médecin au moins une fois dans leur vie à cause d'une lombalgie. On pense que la douleur radiculaire est causée par une inflammation des racines nerveuses de la colonne vertébrale près de la lésion du disque intervertébral. Dans ce contexte, l'injection péridurale transforaminale guidée par fluoroscopie de stéroïdes (TFESI) a été de plus en plus préférée chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'une approche conservatrice dans le traitement des douleurs radiculopathiques lombo-sacrées dues à une hernie discale lombaire ces dernières années.

L'évaluation des troubles psychiatriques comorbides tels que la dépression, l'anxiété et le trouble de somatisation et les informations détaillées et visuelles données aux patients qui subiront le TFESI pourraient affecter le résultat du traitement dans le bon sens. Le questionnaire sur la douleur utilisé pour évaluer objectivement les résultats de l'injection dépend de la personnalité et de nombreux facteurs peuvent l'affecter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les dépliants d'information remis aux patients avant les interventions chirurgicales ou non chirurgicales n'aient pas encore été utilisés comme norme dans chaque clinique, les effets sur les patients ont été fréquemment étudiés ces derniers temps. Une description détaillée du traitement, des dispositifs à utiliser et la divulgation des étapes de la procédure peuvent avoir un effet sur le résultat du traitement. Le but de l'étude; (1) la présence d'affections psychiatriques comorbides chez les patients atteints de hernie discale lombaire et de radiculopathie, (2) d'évaluer l'effet de la forme informative écrite et visuelle donnée avant l'injection du TFESI lombo-sacré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • radiculopathie lombaire due à une hernie discale lombaire,
  • insensible aux traitements conservateurs,
  • la durée de la douleur est inférieure à 3 mois,
  • patients programmés pour la première fois avec TFESI.

Critère d'exclusion:

  • les cas où la fluoroscopie ou l'injection péridurale sont contre-indiquées (troubles de la coagulation, grossesse etc...),
  • a subi une injection péridurale au cours des 6 derniers mois,
  • avoir des antécédents de chirurgie du rachis lombaire,
  • maladies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie),
  • infection ou malignité de la colonne vertébrale,
  • bénéficier d'un traitement médical de six semaines,
  • être réticent à participer aux travaux et au suivi,
  • qui sont analphabètes,
  • les patients atteints de maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des informations verbales
Expérimental: Groupe de dépliants
Le deuxième groupe a reçu des informations verbales et une brochure d'information détaillée avec un contenu écrit et visuel
Autre: Brochure d'information
Le formulaire d'information écrit et visuel préparé spécifiquement pour les patients visait à fournir des informations détaillées en exprimant clairement la procédure, les suggestions qui seront nécessaires avant et après l'injection (ce qu'il faut apporter ensuite, quelles circonstances ne peuvent pas être faites, le jour de la visite de contrôle après la procédure, etc.) à appliquer avant le jour de l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois
Le patient est invité à donner une note entre 1 et 10 pour expliquer le niveau de douleur.
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
L'indice d'invalidité oswestry est une enquête conçue pour étudier comment les douleurs lombaires et dans les jambes affectent leur vie quotidienne. Il se compose de 10 questions portant sur l'activité générale de la vie du patient. Le patient reçoit au moins 0 point et au plus 5 points pour chaque question. Les scores les plus élevés indiquent une augmentation de l'incapacité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire facile à utiliser composé de 14 questions qui examine les symptômes de la dépression avec 7 questions et l'anxiété avec 7 questions.
3 mois
Échelle d'amplification somatosensorielle
Délai: 3 mois
L'échelle d'amplification somatosensorielle est une échelle composée de 10 items. Les items comprennent une série de sensations corporelles perturbatrices qui ne présentent pas de maladie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hitit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2014.0089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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