The WALK-Copenhagen Trial (WALK-Cph): Studie smíšených metod
WALK-Copenhagen (WALK-Cph): Podpora fyzické aktivity u starších dospělých během hospitalizace a po propuštění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve čtyřech fázích vyvineme (1. fáze), test věrnosti a proveditelnosti (2. fáze), test účinnosti (3. fáze) a test přijetí intervence (4. fáze). Projekt bude využívat kombinaci kvalitativních (1.-4. fáze) a kvantitativních metod (2.-3. fáze) a skládá se ze dvou paralelních stop - WALK-Intervention a WALK-Implementation. Fáze 1 studie byla dokončena. Prostřednictvím workshopů s pacienty, příbuznými, zdravotníky a výzkumníky jsme vyvinuli intervenci ke zvýšení fyzické aktivity. Fáze 2 bude provedena v říjnu 2018 a lednu 2019 v Kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre a v únoru 2019 v Kodaňské univerzitní nemocnici, Frederiksberg. Vyvinutá intervence bude testována na věrnost každodenními pozorováními na odděleních. Intervence bude také testována na proveditelnost v prospektivní kohortové studii zaměřené na kvalifikaci intervence, testování náborových strategií, testování ochoty pacientů k intervenci, testování randomizačních a zaslepovacích postupů a odhadování míry začlenění pro fázi 3 (randomizovaná kontrolovaná studie), která má být provedené v roce 2019.
Aktualizace z března 2019:
Vzhledem k politickému rozhodnutí uzavřít lékařské oddělení v Kodaňské univerzitní nemocnici, Frederiksberg na jaře 2019, bylo rozhodnuto změnit fázi 3 na kohortovou studii v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre. Toto rozhodnutí vycházelo ze skutečnosti, že metodické nastavení studie (cluster RCT) bylo neúmyslně změněno v důsledku uzavření jednoho z intervenčních oddělení.
Aktualizace z listopadu 2019:
Vzhledem ke změnám charakteristik pacientů přijatých na intervenční oddělení a tedy velmi pomalému zařazování ve 3. fázi (Kohortová studie) bylo rozhodnuto zařazování pacientů ukončit. Kvalitativní údaje budou nadále shromažďovány podle očekávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +65 let
- akutně přijat na intervenční oddělení
- schopen samostatné chůze s pomůckou při chůzi nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- v izolaci
- neschopnost spolupracovat
- neumí mluvit nebo rozumět dánsky
- při léčbě rakoviny
- nevyléčitelně nemocný
- přeložen na jednotku intenzivní péče nebo na jiné oddělení do 24 hodin po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
1) Při příjmu obdrží pacienti uvítací složku se zaměřením na pohybovou aktivitu; 2) denně během hospitalizace budou pacienti vyzváni, aby chodili po chodbě; 3) během hospitalizace budou pacienti vyzváni, aby konzultovali a používali plakáty s cvičením (sed-stoj, zvedání paty, rovnováha); 4) při přijetí dostanou pacienti předepsaný plán chůze se 3 denními procházkami, které mají provést během hospitalizace (3krát 1 minuta, 5 minut nebo 10 minut); 5) pacienti budou během hospitalizace motivováni k tomu, aby si oblečení a nápoje vyzvedli sami; 6) pacienti budou propuštěni s plánem chůze, který budou používat doma; 7) po propuštění bude obec sledovat pacienty v domácí péči a pacienty rehabilitačním plánem
|
1) uvítací složka podporující fyzickou aktivitu; 2) povzbuzení k používání pěší cesty zřízené na oddělení; 3) povzbuzení k používání plakátů obsahujících návrhy cvičení; 4) předepsání plánu procházky pro použití v nemocnici; 5) povzbuzení, aby si sám vyzvedl oblečení a nápoje; 6) předepsání vycházkového plánu při propuštění pro domácí použití 7) sledování vycházkového plánu po propuštění obcí
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Všem pacientům přijatým na kontrolní oddělení se během hospitalizace i po ní dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ve vzpřímené poloze měřená monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Průměrný počet hodin denně strávených ve vzpřímené poloze během hospitalizace (až 7 dní)
|
Rozdíl mezi skupinami v době strávené stáním nebo chůzí za den (čas ve vzpřímené poloze)
|
Průměrný počet hodin denně strávených ve vzpřímené poloze během hospitalizace (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků měřených monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Průměrný počet kroků za den během hospitalizace (až 7 dní)
|
Rozdíl mezi skupinami v počtu kroků za den
|
Průměrný počet kroků za den během hospitalizace (až 7 dní)
|
|
Čas strávený ležením/sezením měřený monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Průměrný počet hodin denně strávených vleže/sedě během hospitalizace (až 7 dní)
|
Rozdíl mezi skupinami čas strávený ležením/sezením za den
|
Průměrný počet hodin denně strávených vleže/sedě během hospitalizace (až 7 dní)
|
|
Změna doby vzpřímení měřená monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Změna průměrného počtu hodin denně strávených ve vzpřímené poloze mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně doby strávené stáním nebo chůzí za den (čas ve vzpřímené poloze)
|
Změna průměrného počtu hodin denně strávených ve vzpřímené poloze mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna počtu kroků měřená monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Změna průměrného počtu kroků za den mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
rozdíl mezi skupinami ve změně počtu kroků za den
|
Změna průměrného počtu kroků za den mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna času stráveného ležením/sezením měřená monitorem aktivity ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Časové okno: Změna průměrného počtu hodin denně strávených vleže/sedě mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně v čase stráveném ležením/sezením za den
|
Změna průměrného počtu hodin denně strávených vleže/sedě mezi hospitalizací a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna mobility v životním prostoru pomocí hodnocení životního prostoru The University of Alabama at Birmingham (UAB) (stupnice 0–120 bodů, přičemž 0 představuje nízkou mobilitu a 120 vysokou mobilitu)
Časové okno: Změna životního prostoru mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně životního prostoru
|
Změna životního prostoru mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna v testu rychlosti chůze na 4 metry
Časové okno: Změna obvyklé rychlosti chůze mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
Mezi skupinami se mění obvyklá rychlost chůze
|
Změna obvyklé rychlosti chůze mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
|
Změna mobility pomocí de Mortonova indexu mobility (DEMMI) (0-100 bodová stupnice, kde 0 představuje nízkou mobilitu a 100 představuje vysokou mobilitu)
Časové okno: Změna skóre DEMMI mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně mobility
|
Změna skóre DEMMI mezi přijetím a 4 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette M Pedersen, PhD, Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-18027877
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .