Badanie WALK-Copenhagen (WALK-Cph): badanie metodami mieszanymi
WALK-Kopenhaga (WALK-Cph): Promowanie aktywności fizycznej wśród osób starszych w trakcie hospitalizacji i po wypisie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czterech fazach opracujemy (faza 1), test wierności i wykonalności (faza 2), test skuteczności (faza 3) oraz test przyjęcia interwencji (faza 4). Projekt będzie wykorzystywał kombinację metod jakościowych (Faza 1-4) i ilościowych (Faza 2-3) i składa się z dwóch równoległych ścieżek - WALK-Interwencja i WALK-Wdrożenie. Faza 1 badania została zakończona. Poprzez warsztaty z pacjentami, krewnymi, pracownikami służby zdrowia i naukowcami opracowaliśmy interwencję mającą na celu zwiększenie aktywności fizycznej. Faza 2 zostanie przeprowadzona w październiku 2018 r. i styczniu 2019 r. w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre oraz w lutym 2019 r. w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim we Frederiksberg. Opracowana interwencja będzie sprawdzana pod kątem wierności poprzez codzienne obserwacje na oddziałach. Ponadto, interwencja zostanie sprawdzona pod kątem wykonalności w prospektywnym badaniu kohortowym, którego celem będzie kwalifikacja interwencji, przetestowanie strategii rekrutacyjnych, zbadanie chęci pacjentów do interwencji, przetestowanie procedur randomizacji i zaślepiania oraz oszacowanie wskaźnika włączenia do fazy 3 (randomizowane badanie kontrolowane), które ma być przeprowadzone w 2019 r.
Aktualizacja z marca 2019 r.:
Ze względu na polityczną decyzję o zamknięciu oddziału medycznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Frederiksberg wiosną 2019 r., zdecydowano o zmianie fazy 3 na badanie kohortowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Hvidovre. Decyzja ta wynikała z niezamierzonej zmiany układu metodologicznego badania (grupowego RCT) w związku z zamknięciem jednego z oddziałów interwencyjnych.
Aktualizacja z listopada 2019 r.:
Ze względu na zmiany w charakterystyce pacjentów przyjmowanych na oddział interwencyjny, a tym samym bardzo niski wskaźnik włączenia do III fazy (Badanie kohortowe), podjęto decyzję o zakończeniu włączenia pacjentów. Dane jakościowe będą nadal gromadzone zgodnie z przewidywaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- +65 lat
- przyjęto w trybie pilnym na oddziały interwencyjne
- w stanie samodzielnie chodzić z lub bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- w izolacji
- niezdolność do współpracy
- nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka duńskiego
- w leczeniu raka
- nieuleczalnie chorych
- przeniesiony na oddział intensywnej terapii lub inny oddział w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
1) Przy przyjęciu pacjenci otrzymają folder powitalny poświęcony aktywności fizycznej; 2) codziennie podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą zachęcani do spacerów po ścieżce spacerowej na korytarzu; 3) w trakcie hospitalizacji pacjenci będą zachęcani do konsultacji i korzystania z plakatów z ćwiczeniami (siad-stonie, podnoszenie pięt, równowaga); 4) przy przyjęciu pacjenci otrzymają przepisany plan spacerów z 3 codziennymi sesjami spacerowymi do wykonania podczas hospitalizacji (3 razy po 1 minucie, 5 minutach lub 10 minutach); 5) podczas hospitalizacji pacjenci będą motywowani do samodzielnego odbierania odzieży i napojów; 6) pacjenci będą wypisywani z planem marszu do wykorzystania w domu; 7) po wypisie gmina będzie monitorować pacjentów korzystających z opieki domowej oraz pacjentów posiadających plan rehabilitacji
|
1) folder powitalny zachęcający do aktywności fizycznej; 2) zachęcenie do korzystania z wyznaczonej na oddziale ścieżki spacerowej; 3) zachęcenie do korzystania z plakatów zawierających propozycje ćwiczeń; 4) zalecenie planu marszu do użytku szpitalnego; 5) zachęcanie do samodzielnego odbioru odzieży i napojów; 6) przepisanie planu chodzenia przy wypisie do użytku domowego 7) kontynuacja planu chodzenia po wypisie przez gminę
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziały kontrolne będą objęci zwykłą opieką w trakcie i po hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w pozycji pionowej mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Średnia liczba godzin dziennie spędzonych w pozycji pionowej podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Różnica między grupami w czasie spędzonym na stojąco lub chodzeniu dziennie (czas w pozycji pionowej)
|
Średnia liczba godzin dziennie spędzonych w pozycji pionowej podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków mierzona przez monitor aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Średnia liczba kroków dziennie w czasie hospitalizacji (do 7 dni)
|
Między grupami różnica w liczbie kroków dziennie
|
Średnia liczba kroków dziennie w czasie hospitalizacji (do 7 dni)
|
|
Czas spędzony na leżeniu/siedzeniu mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Średnia liczba godzin dziennie spędzonych w pozycji leżącej/siedzącej podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Pomiędzy grupami różnica czasu spędzonego w pozycji leżącej/siedzącej dziennie
|
Średnia liczba godzin dziennie spędzonych w pozycji leżącej/siedzącej podczas hospitalizacji (do 7 dni)
|
|
Zmiana czasu pionowego mierzona przez monitor aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby godzin dziennie spędzonych w pozycji pionowej między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
Różnica między grupami w zmianie czasu spędzonego w pozycji stojącej lub chodzącej dziennie (czas w pozycji pionowej)
|
Zmiana średniej liczby godzin dziennie spędzonych w pozycji pionowej między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
|
Zmiana liczby kroków mierzona przez monitor aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby kroków dziennie między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
między grupami różnica w zmianie liczby kroków dziennie
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
|
Zmiana czasu spędzonego na leżeniu/siedzeniu mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Ramy czasowe: Zmiana średniej liczby godzin dziennie spędzonych w pozycji leżącej/siedzącej między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
Różnica między grupami w zmianie czasu spędzonego w pozycji leżącej/siedzącej dziennie
|
Zmiana średniej liczby godzin dziennie spędzonych w pozycji leżącej/siedzącej między hospitalizacją a 4 tygodniami po wypisie
|
|
Zmiana mobilności w przestrzeni życiowej przy użyciu oceny przestrzeni życiowej Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB) (skala 0-120 punktów, gdzie 0 oznacza niską mobilność, a 120 wysoką mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana przestrzeni życiowej między przyjęciem a 4 tygodniem po wypisie
|
Różnica między grupami w zmianie przestrzeni życiowej
|
Zmiana przestrzeni życiowej między przyjęciem a 4 tygodniem po wypisie
|
|
Zmiana w 4-metrowym teście szybkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana zwykłej szybkości chodu między przyjęciem a 4 tygodniami po wypisie
|
Pomiędzy grupami w zmianie nawykowej prędkości chodu
|
Zmiana zwykłej szybkości chodu między przyjęciem a 4 tygodniami po wypisie
|
|
Zmiana mobilności za pomocą The de Morton Mobility Index (DEMMI) (skala punktowa 0-100, gdzie 0 oznacza niską mobilność, a 100 reprezentuje wysoką mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku DEMMI między przyjęciem a 4 tygodniami po wypisie
|
Różnica między grupami w zmianie mobilności
|
Zmiana wyniku DEMMI między przyjęciem a 4 tygodniami po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mette M Pedersen, PhD, Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18027877
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .