The WALK-Copenhagen Trial (WALK-Cph): uno studio con metodi misti
WALK-Copenhagen (WALK-Cph): promuovere l'attività fisica negli anziani durante il ricovero e dopo la dimissione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In quattro fasi svilupperemo (Fase 1), test di fedeltà e fattibilità (Fase 2), test di efficacia (Fase 3) e test di adozione dell'intervento (Fase 4). Il progetto utilizzerà una combinazione di metodi qualitativi (Fase 1-4) e quantitativi (Fase 2-3) e si compone di due percorsi paralleli: WALK-Intervention e WALK-Implementation. La fase 1 dello studio è stata completata. Attraverso workshop con pazienti, parenti, operatori sanitari e ricercatori abbiamo sviluppato un intervento per migliorare l'attività fisica. La fase 2 si svolgerà a ottobre 2018 e gennaio 2019 presso il Copenhagen University Hospital Hvidovre e a febbraio 2019 presso il Copenhagen University Hospital, Frederiksberg. L'intervento sviluppato sarà testato sulla fedeltà attraverso osservazioni quotidiane presso i reparti. Inoltre, la fattibilità dell'intervento sarà testata in uno studio prospettico di coorte volto a qualificare l'intervento, testare le strategie di reclutamento, testare la volontà del paziente verso l'intervento, testare le procedure di randomizzazione e di accecamento e stimare un tasso di inclusione per la Fase 3 (studio controllato randomizzato) da condotto nel 2019.
Aggiornamento marzo 2019:
A causa della decisione politica di chiudere il reparto medico del Copenhagen University Hospital, Frederiksberg, nella primavera del 2019, è stato deciso di cambiare la Fase 3 in uno studio di coorte presso il Copenhagen University Hospital, Hvidovre. Questa decisione è stata basata sul fatto che l'impostazione metodologica dello studio (cluster RCT) è stata involontariamente modificata a causa della chiusura di uno dei reparti di intervento.
Aggiornamento novembre 2019:
A causa dei cambiamenti nelle caratteristiche dei pazienti ricoverati nel reparto di intervento e quindi di un tasso di inclusione molto lento nella fase 3 (studio di coorte), è stato deciso di interrompere l'inclusione dei pazienti. I dati qualitativi saranno comunque raccolti come anticipato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +65 anni
- ricoverato per urgenza nei reparti di intervento
- in grado di camminare autonomamente con o senza deambulazione
Criteri di esclusione:
- In isolamento
- incapacità di collaborare
- non in grado di parlare o capire il danese
- nel trattamento del cancro
- malato terminale
- trasferito in terapia intensiva o altro reparto entro 24 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
1) Al momento del ricovero, i pazienti riceveranno una cartella di benvenuto incentrata sull'attività fisica; 2) quotidianamente durante il ricovero, i pazienti saranno incoraggiati a percorrere un percorso pedonale nel corridoio; 3) durante il ricovero, i pazienti saranno incoraggiati a consultare e utilizzare poster con esercizi (sedersi in piedi, sollevare il tallone, equilibrio); 4) al momento del ricovero, i pazienti riceveranno un piano di camminata prescritto con 3 sessioni giornaliere di camminata da eseguire durante il ricovero (3 volte 1 minuto, 5 minuti o 10 minuti); 5) durante il ricovero i pazienti saranno motivati a ritirare autonomamente vestiti e bevande; 6) i pazienti verranno dimessi con un piano di deambulazione da utilizzare a domicilio; 7) dopo la dimissione il comune seguirà i pazienti che ricevono assistenza domiciliare e i pazienti con un piano riabilitativo
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1) una cartella di benvenuto che incoraggia l'attività fisica; 2) incoraggiamento all'utilizzo di un percorso pedonale stabilito nel reparto; 3) incoraggiamento all'uso di poster contenenti suggerimenti per gli esercizi; 4) prescrizione di un piano di camminata per l'uso in ospedale; 5) incoraggiamento a procurarsi vestiti e bevande da soli; 6) prescrizione di un percorso pedonale alla dimissione per uso domiciliare 7) follow-up del piano pedonale dopo la dimissione da parte del Comune
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Tutti i pazienti ricoverati nei reparti di controllo riceveranno le cure abituali durante e dopo il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in posizione verticale misurato da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Numero medio di ore giornaliere trascorse in posizione eretta durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Differenza tra i gruppi nel tempo trascorso in piedi o camminando al giorno (tempo in posizione verticale)
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Numero medio di ore giornaliere trascorse in posizione eretta durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passi misurati da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Numero medio di passi al giorno durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Differenza tra i gruppi nel numero di passi al giorno
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Numero medio di passi al giorno durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Tempo trascorso sdraiato/seduto misurato da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Numero medio di ore giornaliere trascorse sdraiati/seduti durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Differenza di tempo tra il gruppo trascorso sdraiato/seduto al giorno
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Numero medio di ore giornaliere trascorse sdraiati/seduti durante il ricovero (fino a 7 giorni)
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Variazione del tempo in posizione verticale misurata da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Variazione del numero medio di ore al giorno trascorse in posizione eretta tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Differenza tra i gruppi nella variazione del tempo trascorso in piedi o camminando al giorno (tempo in posizione eretta)
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Variazione del numero medio di ore al giorno trascorse in posizione eretta tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Modifica del numero di passi misurati da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Variazione del numero medio di passi al giorno tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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tra la differenza di gruppo nel cambiamento del numero di passi al giorno
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Variazione del numero medio di passi al giorno tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Variazione del tempo trascorso sdraiati/seduti misurata da un monitor di attività ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Lasso di tempo: Variazione del numero medio di ore al giorno trascorse sdraiati/seduti tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Differenza tra i gruppi nella variazione del tempo trascorso sdraiato/seduto al giorno
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Variazione del numero medio di ore al giorno trascorse sdraiati/seduti tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nella mobilità dello spazio vitale utilizzando la valutazione dello spazio vitale dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) (una scala da 0 a 120 punti con 0 che rappresenta la mobilità ridotta e 120 l'elevata mobilità)
Lasso di tempo: Modifica dello spazio vitale tra il ricovero e le 4 settimane dopo la dimissione
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Tra la differenza di gruppo nel cambiamento nello spazio vitale
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Modifica dello spazio vitale tra il ricovero e le 4 settimane dopo la dimissione
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Modifica nel test della velocità dell'andatura di 4 metri
Lasso di tempo: Variazione della velocità di andatura abituale tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Tra gruppo in cambio di velocità di andatura Abituale
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Variazione della velocità di andatura abituale tra il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione
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Cambiamento nella mobilità utilizzando il de Morton Mobility Index (DEMMI) (scala da 0 a 100 punti con 0 che rappresenta la mobilità ridotta e 100 che rappresenta l'elevata mobilità)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio DEMMI tra l'ammissione e 4 settimane dopo la dimissione
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Tra differenze di gruppo nel cambiamento della mobilità
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Variazione del punteggio DEMMI tra l'ammissione e 4 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette M Pedersen, PhD, Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18027877
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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