WALK-Copenhagen Trial (WALK-Cph): исследование смешанных методов
WALK-Copenhagen (WALK-Cph): пропаганда физической активности у пожилых людей во время госпитализации и после выписки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В четыре этапа мы разработаем (этап 1), проверим достоверность и осуществимость (этап 2), проверим эффективность (этап 3) и проверим принятие вмешательства (этап 4). Проект будет использовать комбинацию качественных (этапы 1-4) и количественных методов (этапы 2-3) и состоит из двух параллельных направлений - WALK-Вмешательство и WALK-Внедрение. Фаза 1 исследования завершена. Благодаря семинарам с пациентами, родственниками, медицинскими работниками и исследователями мы разработали меры по повышению физической активности. Второй этап будет проводиться в октябре 2018 г. и январе 2019 г. в Копенгагенской университетской больнице Видовре и в феврале 2019 г. в Копенгагенской университетской больнице во Фредериксберге. Разработанное вмешательство будет проверено на достоверность ежедневными наблюдениями в палатах. Кроме того, вмешательство будет проверено на осуществимость в проспективном когортном исследовании, направленном на квалификацию вмешательства, тестирование стратегий набора, проверку готовности пациентов к вмешательству, тестирование процедур рандомизации и ослепления, а также оценку степени включения для фазы 3 (рандомизированное контролируемое исследование). проведено в 2019 году.
Обновление за март 2019 г.:
В связи с политическим решением закрыть медицинское отделение в больнице Копенгагенского университета во Фредериксберге весной 2019 года было решено изменить Фазу 3 на когортное исследование в больнице Копенгагенского университета во Видовре. Это решение было основано на том факте, что методологическая установка исследования (кластерное РКИ) была непреднамеренно изменена в связи с закрытием одного из интервенционных отделений.
Обновление за ноябрь 2019 г.:
Из-за изменений в характеристиках пациентов, госпитализированных в интервенционное отделение, и, следовательно, очень медленного включения в фазу 3 (когортное исследование) было решено прекратить включение пациентов. Качественные данные будут по-прежнему собираться, как и предполагалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- +65 лет
- экстренно госпитализированы в интервенционные отделения
- способность ходить самостоятельно с помощью или без помощи при ходьбе
Критерий исключения:
- в изоляции
- неспособность сотрудничать
- не может говорить или понимать по-датски
- в лечении рака
- неизлечимо болен
- переведен в отделение интенсивной терапии или другую палату в течение 24 часов после поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
1) При поступлении пациенты получают приветственную папку с акцентом на физическую активность; 2) ежедневно во время госпитализации пациентам будет предлагаться пройтись по дорожке в коридоре; 3) во время госпитализации пациентам будет рекомендовано консультироваться и использовать плакаты с упражнениями (сесть, чтобы встать, поднять пятку, балансировать); 4) при поступлении пациенты получают предписанный план ходьбы с 3 ежедневными сеансами ходьбы для выполнения во время госпитализации (3 раза по 1 минуте, 5 минут или 10 минут); 5) во время госпитализации пациентов будут мотивировать на то, чтобы они сами собирали одежду и напитки; 6) пациенты будут выписаны с планом ходьбы для использования дома; 7) после выписки муниципалитет будет следить за пациентами, получающими уход на дому, и пациентами с планом реабилитации.
|
1) приветственная папка, поощряющая физическую активность; 2) поощрение использования прогулочной дорожки, установленной в отделении; 3) поощрение использования плакатов, содержащих предложения по упражнениям; 4) предписание плана ходьбы для использования в больнице; 5) поощрение самостоятельно собирать одежду и напитки; 6) назначение плана прогулок при выписке для домашнего использования 7) контроль плана прогулок после выписки муниципалитетом
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Все пациенты, поступившие в контрольные палаты, будут получать обычный уход во время и после госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в вертикальном положении, измеренное монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Среднее количество часов в день, проведенных в вертикальном положении во время госпитализации (до 7 дней)
|
Разница между группами во времени, проведенном в положении стоя или при ходьбе в день (время в вертикальном положении)
|
Среднее количество часов в день, проведенных в вертикальном положении во время госпитализации (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов, измеренных монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Среднее количество шагов в день во время госпитализации (до 7 дней)
|
Разница между группами в количестве шагов в день
|
Среднее количество шагов в день во время госпитализации (до 7 дней)
|
|
Время, проведенное лежа/сидя, измеряется монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Среднее количество часов в день, проведенных лежа/сидя во время госпитализации (до 7 дней)
|
Разница между группами во времени, проведенном лежа/сидя в день
|
Среднее количество часов в день, проведенных лежа/сидя во время госпитализации (до 7 дней)
|
|
Изменение времени стояния, измеренное монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Изменение среднего количества часов в день, проведенных в вертикальном положении между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
Разница между группами в изменении времени стояния или ходьбы в день (время в вертикальном положении)
|
Изменение среднего количества часов в день, проведенных в вертикальном положении между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
|
Изменение количества шагов, измеренных монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Изменение среднего количества шагов в день между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
между группами разница в изменении количества шагов в день
|
Изменение среднего количества шагов в день между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
|
Изменение времени лежания/сидения, измеренное монитором активности ActivPal (PAL Technologies Ltd).
Временное ограничение: Изменение среднего количества часов в день, проведенных лежа/сидя между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
Разница между группами в изменении времени лежания/сидения в день
|
Изменение среднего количества часов в день, проведенных лежа/сидя между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
|
Изменение мобильности жизненного пространства с использованием оценки жизненного пространства Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) (шкала от 0 до 120 баллов, где 0 соответствует низкой мобильности, а 120 — высокой мобильности)
Временное ограничение: Изменение Life Space между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
Межгрупповая разница в изменении Жизненного Пространства
|
Изменение Life Space между госпитализацией и 4 неделями после выписки
|
|
Изменение теста скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Изменение привычной скорости ходьбы между госпитализацией и 4 нед после выписки.
|
Между группами по изменению привычной скорости ходьбы
|
Изменение привычной скорости ходьбы между госпитализацией и 4 нед после выписки.
|
|
Изменение мобильности с использованием Индекса мобильности де Мортона (DEMMI) (шкала от 0 до 100 баллов, где 0 соответствует низкой мобильности, а 100 — высокой мобильности)
Временное ограничение: Изменение балла DEMMI между поступлением и 4 неделями после выписки
|
Межгрупповая разница в изменении подвижности
|
Изменение балла DEMMI между поступлением и 4 неделями после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mette M Pedersen, PhD, Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-18027877
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .