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WALK-哥本哈根试验 (WALK-Cph):一项混合方法研究

2019年11月20日 更新者:Mette Merete Pedersen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

WALK-Copenhagen (WALK-Cph):促进老年人住院期间和出院后的身体活动

WALK-Copenhagen 项目旨在通过与主要利益相关者合作开发的干预措施,加强老年内科患者住院期间和住院后的身体活动

研究概览

详细说明

我们将分四个阶段进行开发(第 1 阶段)、保真度和可行性测试(第 2 阶段)、功效测试(第 3 阶段)和采用测试干预(第 4 阶段)。 该项目将结合使用定性(第 1-4 阶段)和定量方法(第 2-3 阶段),并由两个平行轨道组成 - WALK-Intervention 和 WALK-Implementation。研究的第一阶段已经完成。 通过与患者、亲属、卫生专业人员和研究人员的研讨会,我们开发了一种增强身体活动的干预措施。 第二阶段将于 2018 年 10 月和 2019 年 1 月在哥本哈根大学医院 Hvidovre 以及 2019 年 2 月在哥本哈根大学医院 Frederiksberg 进行。 开发的干预措施将通过病房的日常观察进行保真度测试。 此外,该干预措施将在一项前瞻性队列研究中进行可行性测试,旨在确定干预措施的资格、测试招募策略、测试患者对干预措施的意愿、测试随机化和盲法程序以及估计第 3 阶段(随机对照试验)的纳入率于 2019 年进行。

2019 年 3 月更新:

由于 2019 年春季关闭哥本哈根大学医院 Frederiksberg 内科病房的政治决定,决定将第 3 阶段改为在 Hvidovre 哥本哈根大学医院进行队列研究。 该决定基于以下事实:由于其中一个干预病房的关闭,无意中改变了研究的方法学设置(整群随机对照试验)。

2019 年 11 月更新:

由于进入干预病房的患者特征发生变化,因此第 3 阶段(队列研究)的纳入率非常低,因此决定终止纳入患者。 仍将按预期收集定性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • +65 岁
  • 急性进入干预病房
  • 能够在有或没有助行器的情况下独立行走

排除标准:

  • 隔离中
  • 无法合作
  • 不会说或听不懂丹麦语
  • 在治疗癌症
  • 身患绝症
  • 入院后24小时内转入重症监护病房或其他病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
1) 入院时,患者将收到一份以身体活动为重点的欢迎文件夹; 2) 住院期间,每天鼓励患者沿着走廊的步行道行走; 3)在住院期间,鼓励患者查阅和使用海报进行锻炼(坐立、脚跟抬高、平衡); 4) 入院时,患者将接受规定的步行计划,住院期间每天进行 3 次步行(3 次 1 分钟、5 分钟或 10 分钟); 5) 住院期间鼓励患者自己取衣服和饮料; 6) 患者出院后可在家中使用步行计划; 7) 出院后,市政当局将跟进接受家庭护理的患者和有康复计划的患者
1) 鼓励身体活动的欢迎文件夹; 2) 鼓励使用病房内设立的步行道; 3) 鼓励使用包含运动建议的海报;4) 院内步行计划的处方; 5) 鼓励自己取衣服和饮料; 6) 出院时在家中使用的步行计划处方 7) 市政府对出院后步行计划的跟进
NO_INTERVENTION:日常护理
所有入住对照病房的患者将在住院期间和住院后接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的直立时间
大体时间:住院期间每天直立的平均小时数(最多 7 天)
每天站立或行走时间的组间差异(直立时间)
住院期间每天直立的平均小时数(最多 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的步数
大体时间:住院期间每天的平均步数(最多 7 天)
每天步数的组间差异
住院期间每天的平均步数(最多 7 天)
ActivPal(PAL Technologies Ltd)活动监测器测量的躺/坐时间
大体时间:住院期间每天躺/坐的平均小时数(最多 7 天)
组间差异每天躺/坐的时间
住院期间每天躺/坐的平均小时数(最多 7 天)
ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的直立时间变化
大体时间:住院和出院后 4 周之间每天直立的平均小时数的变化
每天站立或行走时间变化的组间差异(直立时间)
住院和出院后 4 周之间每天直立的平均小时数的变化
ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的步数变化
大体时间:住院和出院后 4 周之间每天平均步数的变化
每天步数变化的组间差异
住院和出院后 4 周之间每天平均步数的变化
ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监测器测量的躺/坐时间变化
大体时间:从住院到出院后 4 周,每天躺/坐的平均小时数的变化
每天躺/坐时间变化的组间差异
从住院到出院后 4 周,每天躺/坐的平均小时数的变化
使用阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 生活空间评估改变生活空间流动性(0-120 分制,0 代表低流动性,120 代表高流动性)
大体时间:入院和出院后 4 周之间生活空间的变化
生活空间变化的组间差异
入院和出院后 4 周之间生活空间的变化
4米步速测试变化
大体时间:入院和出院后 4 周之间习惯性步态速度的变化
习惯步态速度变化的组间
入院和出院后 4 周之间习惯性步态速度的变化
使用德莫顿流动性指数 (DEMMI) 的流动性变化(0-100 分制,0 代表低流动性,100 代表高流动性)
大体时间:入院和出院后 4 周之间 DEMMI 评分的变化
流动性变化的组间差异
入院和出院后 4 周之间 DEMMI 评分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette M Pedersen, PhD、Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-18027877

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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