WALK-哥本哈根试验 (WALK-Cph):一项混合方法研究
WALK-Copenhagen (WALK-Cph):促进老年人住院期间和出院后的身体活动
研究概览
详细说明
我们将分四个阶段进行开发(第 1 阶段)、保真度和可行性测试(第 2 阶段)、功效测试(第 3 阶段)和采用测试干预(第 4 阶段)。 该项目将结合使用定性(第 1-4 阶段)和定量方法(第 2-3 阶段),并由两个平行轨道组成 - WALK-Intervention 和 WALK-Implementation。研究的第一阶段已经完成。 通过与患者、亲属、卫生专业人员和研究人员的研讨会,我们开发了一种增强身体活动的干预措施。 第二阶段将于 2018 年 10 月和 2019 年 1 月在哥本哈根大学医院 Hvidovre 以及 2019 年 2 月在哥本哈根大学医院 Frederiksberg 进行。 开发的干预措施将通过病房的日常观察进行保真度测试。 此外,该干预措施将在一项前瞻性队列研究中进行可行性测试,旨在确定干预措施的资格、测试招募策略、测试患者对干预措施的意愿、测试随机化和盲法程序以及估计第 3 阶段(随机对照试验)的纳入率于 2019 年进行。
2019 年 3 月更新:
由于 2019 年春季关闭哥本哈根大学医院 Frederiksberg 内科病房的政治决定,决定将第 3 阶段改为在 Hvidovre 哥本哈根大学医院进行队列研究。 该决定基于以下事实:由于其中一个干预病房的关闭,无意中改变了研究的方法学设置(整群随机对照试验)。
2019 年 11 月更新:
由于进入干预病房的患者特征发生变化,因此第 3 阶段(队列研究)的纳入率非常低,因此决定终止纳入患者。 仍将按预期收集定性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- +65 岁
- 急性进入干预病房
- 能够在有或没有助行器的情况下独立行走
排除标准:
- 隔离中
- 无法合作
- 不会说或听不懂丹麦语
- 在治疗癌症
- 身患绝症
- 入院后24小时内转入重症监护病房或其他病房
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
1) 入院时,患者将收到一份以身体活动为重点的欢迎文件夹; 2) 住院期间,每天鼓励患者沿着走廊的步行道行走; 3)在住院期间,鼓励患者查阅和使用海报进行锻炼(坐立、脚跟抬高、平衡); 4) 入院时,患者将接受规定的步行计划,住院期间每天进行 3 次步行(3 次 1 分钟、5 分钟或 10 分钟); 5) 住院期间鼓励患者自己取衣服和饮料; 6) 患者出院后可在家中使用步行计划; 7) 出院后,市政当局将跟进接受家庭护理的患者和有康复计划的患者
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1) 鼓励身体活动的欢迎文件夹; 2) 鼓励使用病房内设立的步行道; 3) 鼓励使用包含运动建议的海报;4) 院内步行计划的处方; 5) 鼓励自己取衣服和饮料; 6) 出院时在家中使用的步行计划处方 7) 市政府对出院后步行计划的跟进
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NO_INTERVENTION:日常护理
所有入住对照病房的患者将在住院期间和住院后接受常规护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的直立时间
大体时间:住院期间每天直立的平均小时数(最多 7 天)
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每天站立或行走时间的组间差异(直立时间)
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住院期间每天直立的平均小时数(最多 7 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的步数
大体时间:住院期间每天的平均步数(最多 7 天)
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每天步数的组间差异
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住院期间每天的平均步数(最多 7 天)
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ActivPal(PAL Technologies Ltd)活动监测器测量的躺/坐时间
大体时间:住院期间每天躺/坐的平均小时数(最多 7 天)
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组间差异每天躺/坐的时间
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住院期间每天躺/坐的平均小时数(最多 7 天)
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ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的直立时间变化
大体时间:住院和出院后 4 周之间每天直立的平均小时数的变化
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每天站立或行走时间变化的组间差异(直立时间)
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住院和出院后 4 周之间每天直立的平均小时数的变化
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ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监视器测量的步数变化
大体时间:住院和出院后 4 周之间每天平均步数的变化
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每天步数变化的组间差异
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住院和出院后 4 周之间每天平均步数的变化
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ActivPal (PAL Technologies Ltd) 活动监测器测量的躺/坐时间变化
大体时间:从住院到出院后 4 周,每天躺/坐的平均小时数的变化
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每天躺/坐时间变化的组间差异
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从住院到出院后 4 周,每天躺/坐的平均小时数的变化
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使用阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 生活空间评估改变生活空间流动性(0-120 分制,0 代表低流动性,120 代表高流动性)
大体时间:入院和出院后 4 周之间生活空间的变化
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生活空间变化的组间差异
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入院和出院后 4 周之间生活空间的变化
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4米步速测试变化
大体时间:入院和出院后 4 周之间习惯性步态速度的变化
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习惯步态速度变化的组间
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入院和出院后 4 周之间习惯性步态速度的变化
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使用德莫顿流动性指数 (DEMMI) 的流动性变化(0-100 分制,0 代表低流动性,100 代表高流动性)
大体时间:入院和出院后 4 周之间 DEMMI 评分的变化
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流动性变化的组间差异
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入院和出院后 4 周之间 DEMMI 评分的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mette M Pedersen, PhD、Postdoc, Clinical Research Centre, Hvidovre Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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