Hodnocení imunogenicity pING-hHER3FL

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná anamnéza solidního nádoru, kde se očekává exprese HER3 (to zahrnuje rakovinu prsu, tlustého střeva, plic, prostaty, vaječníků, děložního čípku, endometria, žaludku, slinivky, močového měchýře, hlavy a krku, jater a jícnu, ale budou zvažovány i jiné nádory na nově vznikajících datech exprese HER3 v literatuře). Prokazování exprese HER3 není pro zařazení vyžadováno.
• Podstoupil chirurgickou resekci malignity a absolvoval zamýšlený standardní průběh chemoterapie a HER2 cílené terapie a radioterapie pod vedením svého lékaře. Subjekty mohou pokračovat v adjuvantní hormonální léčbě.
• Nemá žádné známky onemocnění standardními zobrazovacími studiemi (provedenými na pokyn svého lékaře) během 60 dnů před zahájením studijní léčby.
• Mezi 3 týdny a 2 roky od předchozí cytotoxické chemoterapie, terapie cílené na HER2 nebo radioterapie do zahájení studijní léčby.
• ECOG 0 nebo 1
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
• Věk ≥ 18 let.
• Přiměřená hematologická funkce s ANC >1500/µL, hemoglobinem ≥ 9 g/dl a krevními destičkami ≥ 75 000/µL.
• Přiměřená funkce ledvin a jater, sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu, který umožní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl), ALT a AST ≤ 2,5 x ULN nebo jsou-li přítomny metastázy v játrech < 5 x ULN.
• Pacientky musí být ve fertilním věku nebo musí používat účinnou antikoncepci.
• Laboratoře prováděné jako standardní péče před podepsáním souhlasu lze použít ke splnění požadavků na způsobilost, pokud byly provedeny do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• Schopnost vrátit se na místo studie za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
• Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby, pouze u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se musí z předchozí léčby zotavit na toxicitu 1. stupně.
• Známé metastázy do CNS/mozku
• Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.
• Závažné chronické nebo akutní onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu.
• Zdravotní nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
• Souběžná nebo předchozí druhá malignita (během posledních 5 let) jiná než nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ močového měchýře a děložního čípku.
• Přítomnost aktivní infekce nebo systémové použití antimikrobiálních látek během 48 hodin před zahájením studijní léčby.
• Pacienti na kontinuální terapii steroidy po dobu alespoň 72 hodin (nebo jinými kontinuálními imunosupresivy, jako je azathioprin nebo cyklosporin A) jsou vyloučeni na základě potenciální imunosuprese.
• Přítomnost známé aktivní akutní nebo chronické infekce včetně HIV nebo virové hepatitidy (hepatitida B a C).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí imunoterapie