Bewertung der Immunogenität von pING-hHER3FL

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Vorgeschichte eines soliden Tumors, bei dem eine HER3-Expression erwartet wird (dies umfasst Brust-, Dickdarm-, Lungen-, Prostata-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Endometrium-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Blasen-, Kopf- und Hals-, Leber- und Speiseröhrenkrebs, aber andere Tumore werden als Grundlage betrachtet zu neuen HER3-Expressionsdaten in der Literatur). Der Nachweis der HER3-Expression ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
• Hat sich einer chirurgischen Resektion eines Malignoms unterzogen und hat den beabsichtigten Standardkurs der Chemotherapie und zielgerichteten HER2-Therapie und Strahlentherapie unter der Leitung seines Arztes abgeschlossen. Die Probanden können die adjuvante Hormontherapie fortsetzen.
• Hat keine Anzeichen einer Krankheit durch standardmäßige Bildgebungsstudien (durchgeführt auf Anweisung ihres Arztes) innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Zwischen 3 Wochen und 2 Jahren seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie, HER2-gerichteter Therapie oder Strahlentherapie bis zum Beginn der Studienbehandlung.
• ECOG 0 oder 1
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Angemessene hämatologische Funktion mit ANC > 1500/µL, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Thrombozyten ≥ 75.000/µL.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, das Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl zulässt), ALT und AST ≤ 2,5 x ULN oder wenn Lebermetastasen vorhanden sind < 5 x ULN.
• Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, .
• Labore, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung als Standardbehandlung durchgeführt wurden, können zur Erfüllung der Eignungsvoraussetzungen verwendet werden, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden.
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
• Fähigkeit zur Rückkehr zum Studienort für eine angemessene Nachsorge, wie in diesem Protokoll gefordert.
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten müssen sich von einer oder mehreren vorherigen Behandlungen von Toxizitäten des Grades 1 erholt haben.
• Bekannte ZNS-/Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose.
• Schwere chronische oder akute Erkrankung, die vom Hauptprüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung angesehen wird.
• Medizinisches oder psychologisches Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
• Gleichzeitige oder frühere zweite Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ der Blase und des Gebärmutterhalses.
• Vorhandensein einer aktiven Infektion oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.
• Patienten unter kontinuierlicher Steroidtherapie für mindestens 72 Stunden (oder andere kontinuierliche Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen.
• Vorhandensein einer bekannten aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich HIV oder Virushepatitis (Hepatitis B und C).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorherige Immuntherapie