Оценка иммуногенности pING-hHER3FL

Критерии включения:

• Документированная история солидной опухоли, где ожидается экспрессия HER3 (включая рак молочной железы, толстой кишки, легких, предстательной железы, яичников, шейки матки, эндометрия, желудка, поджелудочной железы, мочевого пузыря, головы и шеи, печени и пищевода, но другие опухоли будут рассматриваться на основании о новых данных об экспрессии HER3 в литературе). Демонстрация экспрессии HER3 не требуется для регистрации.
• Перенес хирургическую резекцию злокачественного новообразования и прошел запланированный стандартный курс химиотерапии, таргетной терапии HER2 и лучевой терапии под руководством своего врача. Субъекты могут продолжать адъювантную гормональную терапию.
• Не имеет признаков заболевания по результатам стандартных визуализирующих исследований (выполняемых по указанию врача) в течение 60 дней до начала исследуемого лечения.
• От 3 недель до 2 лет после предшествующей цитотоксической химиотерапии, терапии, направленной на HER2, или лучевой терапии до начала исследуемого лечения.
• ЭКОГ 0 или 1
• Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Адекватная гематологическая функция с ANC > 1500/мкл, гемоглобином ≥ 9 г/дл и тромбоцитами ≥ 75 000/мкл.
• Адекватная функция почек и печени, сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл, билирубин < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера, при котором допустим уровень билирубина ≤ 2,0 мг/дл), АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x ВГН или при наличии метастазов в печени < 5 х ВГН.
• Женщины-пациенты должны быть недетородными или использовать эффективные методы контрацепции.
• Лаборатории, выполненные в качестве стандартного лечения до подписания согласия, могут быть использованы для выполнения требований приемлемости, если они были выполнены в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
• Способность понимать и давать подписанное информированное согласие.
• Возможность вернуться в место исследования для адекватного последующего наблюдения, как того требует этот протокол.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, только для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Пациенты должны восстановиться до степени токсичности 1 после любого предшествующего лечения.
• Известные метастазы в ЦНС/головной мозг
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, такие как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз, но не ограничиваются ими.
• Серьезное хроническое или острое заболевание, которое главный исследователь считает неоправданно высоким риском для исследуемого лечения.
• Медицинские или психологические препятствия для возможного соблюдения протокола.
• Сопутствующее или предшествующее второе злокачественное новообразование (в течение последних 5 лет), кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ мочевого пузыря и шейки матки.
• Наличие активной инфекции или системного применения противомикробных препаратов в течение 48 часов до начала исследуемого лечения.
• Пациенты, получающие непрерывную стероидную терапию в течение как минимум 72 часов (или другие непрерывные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии.
• Наличие известной активной острой или хронической инфекции, включая ВИЧ или вирусный гепатит (гепатит В и С).
• Беременные или кормящие женщины.
• Предшествующая иммунотерапия