Bedömning av immunogeniciteten hos pING-hHER3FL

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad historia av solid tumör där HER3-uttryck förväntas (detta inkluderar bröst-, kolon-, lung-, prostata-, äggstocks-, livmoderhalscancer, endometrie-, mag-, bukspottkörtel-, urinblåsa-, huvud- och nacke-, lever- och matstrupscancer, men andra tumörer kommer att anses baserade om nya HER3-uttrycksdata i litteraturen). Demonstration av HER3-uttryck krävs inte för registrering.
• Har genomgått kirurgisk resektion av malignitet och har genomfört avsedd standardkur av kemoterapi och HER2 riktad terapi och strålbehandling under ledning av sin läkare. Patienter kan fortsätta med adjuvant hormonbehandling.
• Har inga tecken på sjukdom genom standardavbildningsstudier (utförda på anvisning av läkaren) inom 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Mellan 3 veckor och 2 år sedan tidigare cellgiftsbehandling med cytostatika, HER2-inriktad behandling eller strålbehandling till start av studiebehandling.
• ECOG 0 eller 1
• Beräknad livslängd > 3 månader.
• Ålder ≥ 18 år.
• Adekvat hematologisk funktion, med ANC >1500/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dL och trombocyter ≥ 75 000/µL.
• Tillräcklig njur- och leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (förutom Gilberts syndrom som tillåter bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN eller om levermetastaser förekommer < 5 x ULN.
• Kvinnliga patienter måste vara i icke fertil ålder eller använda effektiva preventivmedel, .
• Laborationer som utförs som standardvård före undertecknande av samtycke kan användas för att uppfylla behörighetskraven om de utfördes inom 4 veckor efter starten av studiebehandlingen.
• Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
• Förmåga att återvända till studieplatsen för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
• Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, endast för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Patienterna måste ha återhämtat sig till grad 1 toxicitet från någon tidigare behandling.
• Kända CNS/hjärnmetastaser
• Historik av autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
• Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som av huvudutredaren anses utgöra en omotiverad hög risk för prövningsbehandling.
• Medicinskt eller psykologiskt hinder för sannolik efterlevnad av protokollet.
• Samtidig eller tidigare andra malignitet (inom de senaste 5 åren) annan än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i urinblåsan och livmoderhalsen.
• Förekomst av aktiv infektion eller systemisk användning av antimikrobiella medel inom 48 timmar före start av studiebehandling.
• Patienter på kontinuerlig steroidbehandling i minst 72 timmar (eller andra kontinuerliga immunsuppressiva medel som azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression.
• Förekomst av en känd aktiv akut eller kronisk infektion inklusive HIV eller viral hepatit (hepatit B och C).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare immunterapi