Evaluación de la inmunogenicidad de pING-hHER3FL

Criterios de inclusión:

• Antecedentes documentados de tumor sólido donde se espera la expresión de HER3 (esto incluye cáncer de mama, colon, pulmón, próstata, ovario, cuello uterino, endometrio, gástrico, pancreático, vejiga, cabeza y cuello, hígado y esófago, pero se considerarán otros tumores según sobre los datos emergentes de expresión de HER3 en la literatura). No se requiere demostración de la expresión de HER3 para la inscripción.
• Se ha sometido a una resección quirúrgica de una neoplasia maligna y ha completado el ciclo estándar previsto de quimioterapia y terapia dirigida contra HER2 y radioterapia bajo la dirección de su médico. Los sujetos pueden continuar con la terapia hormonal adyuvante.
• No tiene evidencia de enfermedad por estudios de imágenes estándar (realizados bajo la dirección de su médico) dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Entre 3 semanas y 2 años desde la quimioterapia citotóxica previa, la terapia dirigida contra HER2 o la radioterapia hasta el inicio del tratamiento del estudio.
• ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida estimada > 3 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• Función hematológica adecuada, con ANC >1500/µL, Hemoglobina ≥ 9 g/dL y Plaquetas ≥ 75,000/µL.
• Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dl, bilirrubina < 1,5 mg/dl (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl), ALT y AST ≤ 2,5 x LSN o si hay metástasis hepáticas < 5 x LSN.
• Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• Los análisis de laboratorio realizados como estándar de atención antes de firmar el consentimiento pueden usarse para cumplir con los requisitos de elegibilidad si se realizaron dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Capacidad para regresar al sitio de estudio para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, solo para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes deben haberse recuperado a las toxicidades de Grado 1 de cualquier tratamiento anterior.
• Metástasis conocidas del SNC/cerebro
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes como, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• Enfermedad crónica o aguda grave que el investigador principal considere que constituye un alto riesgo injustificado para el tratamiento en investigación.
• Impedimento médico o psicológico al probable cumplimiento del protocolo.
• Segundo cáncer concurrente o anterior (en los últimos 5 años) que no sea cáncer de piel no melanoma, Carcinoma in situ de la vejiga y el cuello uterino.
• Presencia de infección activa o uso sistémico de antimicrobianos dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Los pacientes en terapia continua con esteroides durante al menos 72 horas (u otros inmunosupresores continuos como azatioprina o ciclosporina A) se excluyen en base a una posible inmunosupresión.
• Presencia de una infección aguda o crónica activa conocida, incluido el VIH o hepatitis viral (hepatitis B y C).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Inmunoterapia previa