PING-hHER3FL의 면역원성 평가

포함 기준:

• HER3 발현이 예상되는 고형 종양의 문서화된 병력(여기에는 유방암, 결장암, 폐암, 전립선암, 난소암, 자궁경부암, 자궁내막암, 위암, 췌장암, 방광암, 두경부암, 간암 및 식도암이 포함되지만 다른 종양은 문헌에서 떠오르는 HER3 발현 데이터에 대해). HER3 발현 증명은 등록에 필요하지 않습니다.
• 악성 종양의 외과적 절제술을 받았고 의사의 지시에 따라 화학 요법 및 HER2 표적 요법 및 방사선 요법의 의도된 표준 과정을 완료했습니다. 피험자는 보조 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 60일 이내에 표준 영상 연구(의사의 지시에 따라 수행)에서 질병의 증거가 없음.
• 이전 세포독성 화학요법, HER2 표적 요법 또는 방사선 요법으로부터 연구 치료 시작까지 3주에서 2년 사이.
• ECOG 0 또는 1
• 예상 수명 > 3개월.
• 연령 ≥ 18세.
• ANC >1500/µL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 혈소판 ≥ 75,000/µL의 적절한 혈액학적 기능.
• 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN.
• 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 동의서에 서명하기 전에 표준 치료로 수행된 실험실은 연구 치료 시작 후 4주 이내에 수행된 경우 자격 요건을 충족하는 데 사용할 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 연구 사이트로 돌아갈 수 있는 능력.
• 가임 여성에 한해 연구 치료 시작 전 7일 이내 음성 혈청 임신 검사.

제외 기준:

• 환자는 이전 치료(들)에서 1등급 독성으로 회복되어야 합니다.
• 알려진 CNS/뇌 전이
• 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가 면역 질환의 병력.
• 주요 조사자가 연구 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 심각한 만성 또는 급성 질병.
• 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
• 비흑색종 피부암, 방광 및 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 또는 이전 2차 악성 종양(지난 5년 이내).
• 연구 치료 시작 전 48시간 이내에 활동성 감염의 존재 또는 항균제의 전신 사용.
• 최소 72시간 동안 지속적인 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 지속적인 면역억제제)을 받는 환자는 잠재적인 면역억제를 근거로 제외됩니다.
• HIV 또는 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염)을 포함하여 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재.
• 임산부 또는 수유부.
• 선행 면역 요법