Senzomotorická intervence spravovaná rodiči a výsledek vývoje předčasně narozených dětí
Vývojový výsledek u předčasně narozených dětí zařazených do randomizované kliniky rodičem řízené senzomotorické intervence na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Pokroky v lékařských technologiích za poslední tři desetiletí zvýšily míru přežití u předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku opoždění vývoje. Implementace účinných strategií zaměřených na zlepšení výsledků vývoje předčasně narozených dětí je zásadní.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila přidání senzomotorického programu, který byl podáván rodičům, na vývojové výsledky dětí, které se narodily předčasně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vyššímu riziku vývoje opožděného vývoje než děti narozené v termínu. Časné zkušenosti na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) mohou ovlivnit výsledky vývoje. Senzomotorické intervence i zapojení rodičů byly navrženy s cílem zlepšit vývoj předčasně narozených dětí. Podstatné důkazy podporují přínosy každé intervence na zlepšení vývojových výsledků. V literatuře však zůstává značná mezera o účinnosti programu rodičovské senzomotorické intervence (PASI) na NICU na vývoj dítěte. Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila potenciální přínosy takového programu pro vývoj kojence. Bude provedena randomizovaná bloková klinická studie.
Celkem bude vybráno a randomizováno 84 předčasně narozených dětí (< 34 týdnů gestace). Kojenci v experimentální skupině budou dostávat senzomotorický program, který se skládá z hmatového (celého těla) a ústního podání po dobu 15 minut, jednou denně po dobu 10 dnů. Kojenci v kontrolní skupině dostanou standardní péči. Následující výsledky budou sledovány čas do dosažení kompletního perorálního krmení (primární výsledek), rychlost přírůstku hmotnosti, délka hospitalizace a vývojové výsledky ve 36 týdnech korigovaného gestačního věku a ve 4, 8, 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku . Výsledky této studie nám poskytnou další poznatky o vlivu senzomotorické intervence na vývojové výsledky kojenců a také o vlivu aktivního zapojení rodičů na vývoj kojenců. Poskytování programu PASI je bezpečná a levná intervence, která může zvýšit vývoj a kvalitu života předčasně narozených dětí a jejich rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené < 34 týdnů těhotenství
- Kojenci, jejichž rodiče mají v úmyslu pravidelně navštěvovat (> 5 dní)
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené s metabolickou poruchou nebo vrozenou abnormalitou
- Děti, jejichž rodiče se nemohou zúčastnit kvůli kognitivním, fyzickým nebo sociálním problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzomotorický zásah
Jedná se o 15minutovou intervenci skládající se z hmatového (tj. hlazení celého těla) a orálního vstupu (tj. hlazení ústních struktur) po dobu 15 minut.
Program začne 24 hodin po přerušení nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) a 24 hodin poté, co je tolerováno 80 ml/kg/den enterální výživy.
Program bude administrován jednou denně po dobu 10 dnů, v rámci 14denního období.
Rodiče provedou všechny zákroky na JIP.
Děti zůstanou po dobu trvání programu v izolaci.
Tato intervence nezahrnuje žádné léky ani lékařské postupy.
Je to intervence běžně používaná pracovními a fyzikálními terapeuty na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
|
Senzomotorická intervence zahrnuje hlazení celého těla včetně ústních struktur, trupu a končetin.
Tento zásah nezahrnuje žádné léky ani lékařský zákrok.
Ostatní jména:
Bezkontaktní intervence, kdy rodiče sdílejí příběhy se svým dítětem po dobu 10 minut 3krát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kojenci v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní péči.
|
Rutinní péče poskytovaná zdravotníky na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení nezávislého orálního krmení
Časové okno: 3 roky
|
Počet dní do přechodu z kompletní zkumavky na kompletní orální krmení.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 3 roky
|
Rychlost nárůstu hmotnosti od začátku studie do propuštění z nemocnice
|
3 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
Počet dní od narození do propuštění domů
|
3 roky
|
|
Test motoriky dítěte
Časové okno: 3 roky
|
Standardizované hodnocení měřící posturální kontrolu a motorické funkce u kojenců od 32. týdne gestace do 4. měsíce korigovalo gestační věk.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 142, vyšší skóre představuje lepší motorické funkce.
|
3 roky
|
|
Akutní stres rodičů
Časové okno: 3 roky
|
K hodnocení akutního stresu rodičů bylo použito hodnocení PSS: NICU
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6023834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .