En forælder administreret sansemotorisk intervention og udviklingsmæssigt resultat af præmature spædbørn
Udviklingsresultater af præmature spædbørn indskrevet i en randomiseret klinisk af en forælder administreret sensorimotorisk intervention på neonatal intensiv afdeling
Fremskridt inden for medicinsk teknologi gennem de sidste tre årtier har øget overlevelsesraten hos spædbørn født for tidligt. For tidligt fødte spædbørn er i høj risiko for at udvikle udviklingsforsinkelser. Implementering af effektive strategier rettet mod at forbedre udviklingsresultatet for for tidligt fødte børn er afgørende.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere tilføjelsen af et forældreadministreret sansemotorisk program på udviklingsresultatet af spædbørn, der er født for tidligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn, der er født for tidligt, har en højere risiko for at udvikle udviklingsforsinkelser end børn født til termin. Tidlige erfaringer på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan påvirke udviklingsresultater. Sensorimotoriske interventioner samt forældrenes engagement er designet med det formål at forbedre udviklingen af børn født for tidligt. Væsentlige beviser understøtter fordelene ved hver intervention for at forbedre udviklingsresultater. Der er dog stadig et betydeligt hul i litteraturen om effektiviteten af et forældreadministreret sensorimotorisk interventionsprogram (PASI) i NICU på spædbørns udvikling. Den foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere de potentielle fordele ved et sådant program på spædbørns udvikling. Et randomiseret klinisk blokforsøg vil blive udført.
I alt 84 for tidligt fødte børn (< 34 ugers svangerskab) vil blive rekrutteret og randomiseret. Spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage det sansemotoriske program, der består af taktile (hele kroppen) og orale input i 15 minutter, én gang om dagen, i 10 dage. Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Følgende resultater vil blive overvåget tid til opnåelse af fuldstændig oral fodring (primært resultat), vægtøgningshastighed, længde af hospitalsindlæggelse og udviklingsresultater ved 36 ugers korrigeret gestationsalder og ved 4, 8, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder . Resultater fra denne undersøgelse vil give os yderligere viden om effekten af sansemotorisk intervention på spædbørns udviklingsresultat samt effekten af aktiv forældreinvolvering på spædbørns udvikling. Tilvejebringelse af et PASI-program er en sikker og billig intervention, der kan øge udviklingen og livskvaliteten for for tidligt fødte børn og deres familie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født < 34 ugers svangerskab
- Spædbørn, hvis forældre har til hensigt at besøge regelmæssigt (> 5 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født med en metabolisk lidelse eller medfødt abnormitet
- Spædbørn, hvis forældre ikke er i stand til at deltage på grund af kognitive, fysiske eller sociale problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorimotorisk intervention
Er en 15-minutters intervention bestående af taktil (dvs. at strøg hele kroppen) og oral input (dvs. at strøg de orale strukturer) i 15 minutters varighed.
Programmet starter 24 timer efter, at nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) er afbrudt, og 24 timer efter, at 80 ml/kg/dag af enteral fodring er tolereret.
Programmet vil blive administreret én gang om dagen i 10 dage inden for en 14-dages periode.
Forældrene vil udføre alle interventionerne på NICU.
Spædbørnene forbliver i isoletten i hele programmets varighed.
Denne intervention involverer ingen medicin eller medicinske procedurer.
Det er en intervention, der almindeligvis anvendes af ergo- og fysioterapeuter på neonatal intensiv afdeling.
|
Sensorimotorisk intervention involverer strygning af hele kroppen, inklusive de orale strukturer, krop og lemmer.
Denne intervention involverer ingen medicin eller medicinsk procedure.
Andre navne:
En kontaktfri intervention, hvor forældre deler historier med deres spædbarn i 10 minutter 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Spædbørn i kontrolgruppen vil kun modtage standardpleje.
|
Rutinemæssig pleje leveret af sundhedspersonale på NICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af uafhængig oral fodring
Tidsramme: 3 år
|
Antal dage til overgang fra komplet sonde til fuld oral fodring.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 3 år
|
Vægtstigningshastighed fra studiestart til hospitalsudskrivning
|
3 år
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 år
|
Antal dage fra fødsel til udskrivelse
|
3 år
|
|
Test af spædbarns motoriske ydeevne
Tidsramme: 3 år
|
En standardiseret vurdering, der måler postural kontrol og motorisk funktion hos spædbørn fra 32 ugers svangerskab til 4 måneders korrigeret svangerskabsalder.
Samlede råscores varierer fra 0-142, højere score repræsenterer bedre motorisk funktion.
|
3 år
|
|
Akut stress hos forældre
Tidsramme: 3 år
|
PSS: NICU vurdering blev brugt til at vurdere akut stress hos forældre
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6023834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .