Una intervención sensoriomotora administrada por los padres y el resultado del desarrollo de los bebés prematuros
Resultado del desarrollo de los bebés prematuros inscritos en una clínica aleatoria de una intervención sensoriomotora administrada por los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Los avances en las tecnologías médicas durante las últimas tres décadas han aumentado las tasas de supervivencia en los bebés prematuros. Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de desarrollar retrasos en el desarrollo. La implementación de estrategias efectivas dirigidas a mejorar el resultado del desarrollo de los niños nacidos prematuros es fundamental.
El estudio propuesto está diseñado para evaluar la adición de un programa sensoriomotor administrado por los padres sobre el resultado del desarrollo de los bebés que nacen prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que nacen prematuramente corren un mayor riesgo de desarrollar retrasos en el desarrollo que los niños nacidos a término. Las primeras experiencias en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) pueden influir en los resultados del desarrollo. Las intervenciones sensoriomotoras, así como la participación de los padres, se han diseñado con el objetivo de mejorar el desarrollo de los niños nacidos prematuros. Evidencia sustancial respalda los beneficios de cada intervención para mejorar los resultados del desarrollo. Sin embargo, sigue existiendo una brecha significativa en la literatura sobre la eficacia de un programa de intervención sensoriomotora administrado por los padres (PASI) en la UCIN sobre el desarrollo infantil. El estudio propuesto está diseñado para evaluar los beneficios potenciales de dicho programa en el desarrollo infantil. Se realizará un ensayo clínico de bloques aleatorizados.
Se reclutará y aleatorizará un total de 84 bebés prematuros (< 34 semanas de gestación). Los bebés del grupo experimental recibirán el programa sensoriomotor, que consiste en información táctil (de todo el cuerpo) y oral durante 15 minutos, una vez al día, durante 10 días. Los bebés del grupo de control recibirán atención estándar. Se controlarán los siguientes resultados: el tiempo hasta el logro de la alimentación oral completa (resultado principal), la tasa de aumento de peso, la duración de la hospitalización y los resultados del desarrollo a las 36 semanas de edad gestacional corregida y a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses de edad corregida . Los resultados de este estudio nos brindarán mayor conocimiento sobre el impacto de la intervención sensoriomotora en el resultado del desarrollo de los bebés, así como el efecto de la participación activa de los padres en el desarrollo de los bebés. La provisión de un programa PASI es una intervención segura y de bajo costo que puede aumentar el desarrollo y la calidad de vida de los niños prematuros y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Fucile, PhD
- Número de teléfono: 2179 613-548-6046
- Correo electrónico: sandra.fucile@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Dow, MD
- Número de teléfono: 613-548-6046
- Correo electrónico: kdow@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Center
-
Contacto:
- Sandra Fucile, PhD
- Número de teléfono: 2179 613-548-9999
- Correo electrónico: sandra.fucile@queensu.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos < 34 semanas de gestación
- Bebés cuyos padres tienen la intención de visitarlos regularmente (> 5 días)
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacen con un trastorno metabólico o anomalía congénita
- Bebés cuyos padres no pueden participar debido a problemas cognitivos, físicos o sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención sensoriomotora
Es una intervención de 15 minutos que consiste en entrada táctil (es decir, acariciar todo el cuerpo) y oral (es decir, acariciar las estructuras orales) durante 15 minutos.
El programa comenzará 24 horas después de suspender la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (PPNCVR) y 24 horas después de tolerar 80 ml/kg/día de alimentación enteral.
El programa se administrará una vez al día durante 10 días, dentro de un período de 14 días.
Los padres realizarán todas las intervenciones en la UCIN.
Los bebés permanecerán en el isolette durante la duración del programa.
Esta intervención no involucra ningún medicamento o procedimiento médico.
Es una intervención comúnmente utilizada por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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La intervención sensoriomotora consiste en acariciar todo el cuerpo, incluidas las estructuras orales, el tronco y las extremidades.
Esta intervención no involucra ningún medicamento o procedimiento médico.
Otros nombres:
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Otro: Control
Los bebés en el grupo de control recibirán solo atención estándar.
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Atención de rutina proporcionada por profesionales de la salud en la UCIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de alimentaciones orales independientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días para la transición de alimentación completa por sonda a alimentación oral completa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 años
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Velocidad de aumento de peso desde el inicio del estudio hasta el alta hospitalaria
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3 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de días desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria
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3 años
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Prueba de rendimiento motor infantil
Periodo de tiempo: 3 años
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Una evaluación estandarizada que mide el control postural y la función motora en bebés desde las 32 semanas de gestación hasta los 4 meses de edad gestacional corregida.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 142; las puntuaciones más altas representan una mejor función motora.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6023834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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