Eine von den Eltern verabreichte sensomotorische Intervention und das Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen
Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen, die in eine randomisierte klinische Studie über eine von einem Elternteil verabreichte sensomotorische Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Fortschritte in der Medizintechnik in den letzten drei Jahrzehnten haben die Überlebensraten von Frühgeborenen erhöht. Frühgeborene haben ein hohes Risiko, Entwicklungsverzögerungen zu entwickeln. Die Umsetzung wirksamer Strategien zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen ist von entscheidender Bedeutung.
Die vorgeschlagene Studie soll die Hinzufügung eines von den Eltern verwalteten sensomotorischen Programms zum Entwicklungsergebnis von Frühgeborenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene Kinder haben ein höheres Risiko für Entwicklungsverzögerungen als termingeborene Kinder. Frühe Erfahrungen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) können die Entwicklungsergebnisse beeinflussen. Sensomotorische Interventionen sowie elterliches Engagement wurden mit dem Ziel entwickelt, die Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern. Umfangreiche Beweise unterstützen den Nutzen jeder Intervention zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse. Es bleibt jedoch eine erhebliche Lücke in der Literatur zur Wirksamkeit eines von den Eltern verabreichten sensomotorischen Interventionsprogramms (PASI) auf der Neugeborenen-Intensivstation für die Entwicklung des Säuglings. Die vorgeschlagene Studie soll den potenziellen Nutzen eines solchen Programms für die Entwicklung des Säuglings bewerten. Es wird eine randomisierte klinische Blockstudie durchgeführt.
Insgesamt werden 84 Frühgeborene (< 34 Schwangerschaftswochen) rekrutiert und randomisiert. Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten das sensomotorische Programm, bestehend aus taktiler (Ganzkörper) und oraler Eingabe für 15 Minuten, einmal täglich, für 10 Tage. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung. Die folgenden Ergebnisse werden überwacht: Zeit bis zum Erreichen vollständiger oraler Nahrungsaufnahme (primäres Ergebnis), Gewichtszunahmerate, Länge des Krankenhausaufenthalts und Entwicklungsergebnisse im korrigierten Schwangerschaftsalter von 36 Wochen und im korrigierten Alter von 4, 8, 12, 18 und 24 Monaten . Die Ergebnisse dieser Studie werden uns weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen sensomotorischer Interventionen auf den Entwicklungserfolg von Säuglingen sowie über die Auswirkungen aktiver elterlicher Beteiligung auf die Entwicklung von Säuglingen liefern. Die Bereitstellung eines PASI-Programms ist eine sichere und kostengünstige Intervention, die die Entwicklung und Lebensqualität von Frühgeborenen und ihren Familien verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Kleinkinder, deren Eltern einen regelmäßigen Besuch beabsichtigen (> 5 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit einer Stoffwechselstörung oder angeborenen Anomalie geboren wurden
- Kleinkinder, deren Eltern aufgrund kognitiver, körperlicher oder sozialer Probleme nicht teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensomotorischer Eingriff
Ist eine 15-minütige Intervention, die aus taktiler (d. h. Streicheln des ganzen Körpers) und oraler Eingabe (d. h. Streicheln der oralen Strukturen) für 15 Minuten Dauer besteht.
Das Programm beginnt 24 Stunden nach Beendigung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) und 24 Stunden nachdem 80 ml/kg/Tag der enteralen Ernährung toleriert wurden.
Das Programm wird einmal täglich für 10 Tage innerhalb von 14 Tagen durchgeführt.
Die Eltern führen alle Eingriffe auf der neonatologischen Intensivstation durch.
Die Säuglinge bleiben für die Dauer des Programms in der Isolierstation.
Dieser Eingriff beinhaltet keine Medikamente oder medizinischen Verfahren.
Es ist eine Intervention, die häufig von Ergo- und Physiotherapeuten auf der Neugeborenen-Intensivstation angewendet wird.
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Die sensomotorische Intervention umfasst das Streicheln des gesamten Körpers einschließlich der oralen Strukturen, des Rumpfes und der Gliedmaßen.
Dieser Eingriff beinhaltet keine Medikamente oder medizinischen Eingriffe.
Andere Namen:
Eine kontaktlose Intervention, bei der Eltern dreimal pro Woche 10 Minuten lang Geschichten mit ihrem Kind teilen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardversorgung.
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Routineversorgung durch medizinisches Fachpersonal auf der neonatologischen Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen unabhängiger oraler Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Tage bis zum Übergang von einer vollständigen Sonden- zu einer vollständigen oralen Ernährung.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Jahre
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme vom Beginn der Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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3 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
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3 Jahre
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Test der kindlichen motorischen Leistung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine standardisierte Bewertung zur Messung der posturalen Kontrolle und der motorischen Funktion bei Säuglingen von der 32. Schwangerschaftswoche bis zum korrigierten Schwangerschaftsalter von 4 Monaten.
Die Gesamtrohwerte reichen von 0-142, höhere Werte stehen für eine bessere motorische Funktion.
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3 Jahre
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Akuter Stress der Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die PSS: NICU-Bewertung wurde verwendet, um den akuten Stress der Eltern zu beurteilen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6023834
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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