Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door de ouders toegediende sensomotorische interventie en ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren baby's

6 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Sandra Fucile

Ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren baby's die zijn ingeschreven in een gerandomiseerde klinische studie van een door een ouder toegediende sensomotorische interventie op de neonatale intensive care

Door de vooruitgang in medische technologieën in de afgelopen drie decennia zijn de overlevingspercentages van te vroeg geboren baby's toegenomen. Prematuur geboren baby's lopen een hoog risico op het ontwikkelen van ontwikkelingsachterstanden. Implementatie van effectieve strategieën gericht op het verbeteren van de ontwikkelingsresultaten van te vroeg geboren kinderen is van cruciaal belang.

De voorgestelde studie is bedoeld om de toevoeging van een door de ouders beheerd sensomotorisch programma te evalueren op het ontwikkelingsresultaat van baby's die te vroeg geboren zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die te vroeg worden geboren, lopen een groter risico op het ontwikkelen van ontwikkelingsachterstanden dan kinderen die te vroeg worden geboren. Vroege ervaringen op de neonatale intensive care (NICU) kunnen de ontwikkelingsresultaten beïnvloeden. Sensorimotorische interventies en ouderbetrokkenheid zijn ontworpen met als doel de ontwikkeling van te vroeg geboren kinderen te verbeteren. Substantieel bewijs ondersteunt de voordelen van elke interventie voor het verbeteren van ontwikkelingsresultaten. Er blijft echter een aanzienlijk hiaat bestaan ​​in de literatuur over de werkzaamheid van een door de ouders beheerd sensomotorisch interventieprogramma (PASI) in de NICU op de ontwikkeling van het kind. De voorgestelde studie is bedoeld om de potentiële voordelen van een dergelijk programma voor de ontwikkeling van baby's te evalueren. Er zal een gerandomiseerd klinisch blokonderzoek worden uitgevoerd.

In totaal zullen 84 te vroeg geboren baby's (< 34 weken zwangerschap) worden geworven en gerandomiseerd. Baby's in de experimentele groep krijgen het sensomotorische programma, bestaande uit tactiele (hele lichaam) en orale input gedurende 15 minuten, één keer per dag, gedurende 10 dagen. Baby's in de controlegroep krijgen standaardzorg. De volgende uitkomsten zullen worden gecontroleerd: tijd tot het bereiken van volledige orale voedingen (primaire uitkomst), snelheid van gewichtstoename, duur van ziekenhuisopname en ontwikkelingsuitkomsten bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken en bij een gecorrigeerde leeftijd van 4, 8, 12, 18 en 24 maanden . De resultaten van deze studie zullen ons meer kennis verschaffen over de impact van sensomotorische interventie op de ontwikkelingsuitkomst van baby's, evenals het effect van actieve ouderbetrokkenheid op de ontwikkeling van baby's. Het aanbieden van een PASI-programma is een veilige en goedkope interventie die de ontwikkeling en kwaliteit van leven van te vroeg geboren kinderen en hun familie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kimberly Dow, MD
  • Telefoonnummer: 613-548-6046
  • E-mail: kdow@queensu.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren < 34 weken zwangerschap
  • Zuigelingen waarvan de ouder(s) van plan zijn regelmatig op bezoek te komen (> 5 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren met een stofwisselingsstoornis of aangeboren afwijking
  • Baby's van wie de ouders niet kunnen deelnemen vanwege cognitieve, fysieke of sociale problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensomotorische interventie
Is een interventie van 15 minuten bestaande uit tactiele (d.w.z. strelen van het hele lichaam) en orale input (d.w.z. strelen van de orale structuren) gedurende 15 minuten. Het programma start 24 uur nadat de nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) is stopgezet en 24 uur nadat 80 ml/kg/dag enterale voeding is getolereerd. Het programma wordt eenmaal per dag gedurende 10 dagen toegediend, binnen een periode van 14 dagen. De ouders voeren alle interventies in de NICU uit. De baby's blijven tijdens de duur van het programma in de isolette. Deze interventie omvat geen medicijnen of medische procedures. Het is een interventie die veel wordt gebruikt door ergotherapeuten en fysiotherapeuten op de neonatale intensive care.
Ander: Sensomotorische interventie
Sensorimotorische interventie omvat het strelen van het hele lichaam, inclusief de orale structuren, romp en ledematen. Deze interventie omvat geen medicijnen of medische procedures.
Andere namen:
  • Aanvullende stimulatie
  • Zintuiglijke input
  • Tactiele invoer
  • Mondelinge invoer
Ander: Controle
Baby's in de controlegroep krijgen alleen standaardzorg.
Ander: Controle
Routinematige zorg verleend door gezondheidswerkers in de NICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van onafhankelijke orale voedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal dagen tot overgang van volledige sondevoeding naar volledige orale voeding.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewichtstoenamesnelheid vanaf het begin van de studie tot ontslag uit het ziekenhuis
3 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal dagen vanaf de geboorte tot ontslag naar huis
3 jaar
Test van de motorische prestaties van baby's
Tijdsspanne: 3 jaar
Een gestandaardiseerde beoordeling die houdingsregulatie en motorische functie meet bij zuigelingen vanaf 32 weken zwangerschap tot 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur. De totale ruwe scores variëren van 0-142, hogere scores vertegenwoordigen een betere motorische functie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sandra Fucile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Fucile, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6023834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensomotorische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren