Un genitore ha amministrato l'intervento sensomotorio e l'esito dello sviluppo dei neonati prematuri
Esito dello sviluppo di neonati pretermine arruolati in una clinica randomizzata di intervento sensomotorio somministrato da un genitore nell'unità di terapia intensiva neonatale
I progressi nelle tecnologie mediche negli ultimi tre decenni hanno aumentato i tassi di sopravvivenza nei bambini nati prematuri. I neonati pretermine sono ad alto rischio di sviluppare ritardi nello sviluppo. L'attuazione di strategie efficaci volte a migliorare l'esito dello sviluppo dei bambini nati pretermine è fondamentale.
Lo studio proposto è progettato per valutare l'aggiunta di un programma sensomotorio somministrato dai genitori sull'esito dello sviluppo dei bambini nati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini nati prematuri corrono un rischio maggiore di sviluppare ritardi nello sviluppo rispetto ai bambini nati a termine. Le prime esperienze nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono influenzare i risultati dello sviluppo. Gli interventi sensomotori e l'impegno dei genitori sono stati progettati con l'obiettivo di migliorare lo sviluppo dei bambini nati prematuri. Prove sostanziali supportano i benefici di ogni intervento sul miglioramento dei risultati dello sviluppo. Tuttavia, rimane un divario significativo nella letteratura sull'efficacia di un programma di intervento sensomotorio somministrato dai genitori (PASI) in terapia intensiva neonatale sullo sviluppo del bambino. Lo studio proposto è progettato per valutare i potenziali benefici di un tale programma sullo sviluppo del bambino. Verrà eseguito uno studio clinico a blocchi randomizzati.
Verrà reclutato e randomizzato un totale di 84 neonati pretermine (<34 settimane di gestazione). I neonati nel gruppo sperimentale riceveranno il programma sensomotorio, costituito da input tattili (tutto il corpo) e orali per 15 minuti, una volta al giorno, per 10 giorni. I neonati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard. I seguenti risultati saranno monitorati tempo per il raggiungimento di un'alimentazione orale completa (esito primario), tasso di aumento di peso, durata dell'ospedalizzazione e risultati sullo sviluppo all'età gestazionale corretta di 36 settimane e all'età corretta di 4, 8, 12, 18 e 24 mesi . I risultati di questo studio ci forniranno ulteriori conoscenze sull'impatto dell'intervento sensomotorio sull'esito dello sviluppo dei bambini, nonché sull'effetto del coinvolgimento attivo dei genitori sullo sviluppo dei bambini. La fornitura di un programma PASI è un intervento sicuro ed economico che può aumentare lo sviluppo e la qualità della vita dei bambini nati pretermine e della loro famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati < 34 settimane di gestazione
- Neonati i cui genitori intendono visitare regolarmente (> 5 giorni)
Criteri di esclusione:
- Neonati nati con un disturbo metabolico o un'anomalia congenita
- Neonati i cui genitori non sono in grado di partecipare a causa di problemi cognitivi, fisici o sociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sensomotorio
È un intervento di 15 minuti che consiste in input tattili (cioè, accarezzando tutto il corpo) e orali (cioè, accarezzando le strutture orali) per una durata di 15 minuti.
Il programma inizierà 24 ore dopo l'interruzione della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) e 24 ore dopo che sono tollerati 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale.
Il programma verrà somministrato una volta al giorno per 10 giorni, entro un periodo di 14 giorni.
I genitori eseguiranno tutti gli interventi in terapia intensiva neonatale.
I neonati rimarranno nell'isolette per tutta la durata del programma.
Questo intervento non comporta farmaci o procedure mediche.
È un intervento comunemente utilizzato da terapisti occupazionali e fisici nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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L'intervento sensomotorio comporta l'accarezzamento di tutto il corpo comprese le strutture orali, il tronco e gli arti.
Questo intervento non comporta alcun farmaco o procedura medica.
Altri nomi:
Un intervento senza contatto in cui i genitori condividono storie con il loro bambino per 10 minuti 3 volte a settimana.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno solo cure standard.
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Assistenza di routine fornita da operatori sanitari in terapia intensiva neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento di alimenti orali indipendenti
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di giorni per la transizione dal sondino completo all'alimentazione orale completa.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 3 anni
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Velocità di aumento di peso dall'inizio dello studio fino alla dimissione dall'ospedale
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3 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di giorni dalla nascita alla dimissione a casa
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3 anni
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Test delle prestazioni motorie infantili
Lasso di tempo: 3 anni
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Una valutazione standardizzata che misura il controllo posturale e la funzione motoria nei neonati da 32 settimane di gestazione a 4 mesi ha corretto l'età gestazionale.
I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 142, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione motoria.
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3 anni
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Stress acuto dei genitori
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione PSS: NICU è stata utilizzata per valutare lo stress acuto dei genitori
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6023834
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