Interwencja sensomotoryczna administrowana przez rodzica i wyniki rozwojowe wcześniaków
Wyniki rozwojowe wcześniaków włączonych do randomizowanego badania klinicznego prowadzonej przez rodzica interwencji czuciowo-ruchowej na oddziale intensywnej terapii noworodków
Postępy w technologiach medycznych w ciągu ostatnich trzech dekad zwiększyły przeżywalność niemowląt urodzonych przedwcześnie. Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju opóźnień rozwojowych. Wdrożenie skutecznych strategii mających na celu poprawę wyników rozwojowych dzieci urodzonych przedwcześnie ma kluczowe znaczenie.
Proponowane badanie ma na celu ocenę dodania programu sensomotorycznego podawanego przez rodziców na wyniki rozwojowe niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone przedwcześnie są bardziej narażone na opóźnienia rozwojowe niż dzieci urodzone o czasie. Wczesne doświadczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) mogą wpływać na wyniki rozwojowe. Interwencje sensomotoryczne oraz zaangażowanie rodziców zostały zaprojektowane w celu poprawy rozwoju dzieci urodzonych przedwcześnie. Istotne dowody potwierdzają korzyści płynące z każdej interwencji w zakresie poprawy wyników rozwojowych. Jednakże w piśmiennictwie pozostaje znaczna luka dotycząca skuteczności programu interwencji sensomotorycznej (PASI) podawanej przez rodziców na OIOM-ie dla rozwoju niemowlęcia. Proponowane badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści takiego programu dla rozwoju niemowlęcia. Zostanie przeprowadzone randomizowane blokowe badanie kliniczne.
Łącznie 84 wcześniaki (poniżej 34 tygodnia ciąży) zostaną zrekrutowane i zrandomizowane. Niemowlęta z grupy eksperymentalnej otrzymają program sensomotoryczny, składający się z bodźców dotykowych (całe ciało) i ustnych przez 15 minut, raz dziennie, przez 10 dni. Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Monitorowane będą następujące wyniki: czas do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego (główny wynik), tempo przyrostu masy ciała, długość hospitalizacji i wyniki rozwojowe w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego oraz w 4, 8, 12, 18 i 24 miesiącu wieku skorygowanego . Wyniki tego badania dostarczą nam dalszej wiedzy na temat wpływu interwencji sensomotorycznych na wyniki rozwojowe niemowląt, a także wpływu aktywnego zaangażowania rodziców na rozwój niemowląt. Zapewnienie programu PASI jest bezpieczną i tanią interwencją, która może poprawić rozwój i jakość życia dzieci urodzonych przedwcześnie i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone <34 tygodnia ciąży
- Niemowlęta, których rodzic (rodzice) zamierzają regularnie odwiedzać (> 5 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone z zaburzeniami metabolicznymi lub wadami wrodzonymi
- Niemowlęta, których rodzice nie mogą uczestniczyć z powodu problemów poznawczych, fizycznych lub społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja sensomotoryczna
To 15-minutowa interwencja składająca się z dotyku (tj. głaskania całego ciała) i wkładu ustnego (tj. głaskania struktur jamy ustnej) przez 15 minut.
Program rozpocznie się 24 godziny po odstawieniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP) i 24 godziny po tolerowaniu żywienia dojelitowego w dawce 80 ml/kg/dobę.
Program będzie realizowany raz dziennie przez 10 dni, w okresie 14 dni.
Rodzice będą wykonywać wszystkie interwencje na OIOM-ie.
Niemowlęta pozostaną w izolette przez cały czas trwania programu.
Ta interwencja nie obejmuje żadnych leków ani procedur medycznych.
Jest to interwencja powszechnie stosowana przez terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Interwencja sensomotoryczna polega na głaskaniu całego ciała, w tym struktur jamy ustnej, tułowia i kończyn.
Ta interwencja nie obejmuje żadnych leków ani procedury medycznej.
Inne nazwy:
Bezkontaktowa interwencja, podczas której rodzice dzielą się historiami ze swoim dzieckiem przez 10 minut 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę.
|
Rutynowa opieka świadczona przez pracowników służby zdrowia na OIOM-ie dla noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie samodzielnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba dni do przejścia z pełnej tubki na pełne karmienie doustne.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szybkość przyrostu masy ciała od rozpoczęcia badania do wypisu ze szpitala
|
3 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba dni od urodzenia do wypisu do domu
|
3 lata
|
|
Test sprawności motorycznej niemowląt
Ramy czasowe: 3 lata
|
Standaryzowana ocena mierząca kontrolę postawy i funkcje motoryczne u niemowląt od 32 tygodnia ciąży do 4 miesiąca skorygowanego wieku ciążowego.
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-142, wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
|
3 lata
|
|
Ostry stres rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny nasilenia stresu rodziców wykorzystano skalę PSS: NICU
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Fucile, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6023834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .