Porovnání časné rotace dvou nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (VENUStoric)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient informován o důsledcích a omezeních Plánu klinického vyšetřování a který dal svůj písemný informovaný souhlas
2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší
3. Zaručená následná vyšetření
4. Zdravé oči s klinicky významnou kataraktou související s věkem vyžadující chirurgickou léčbu
5. Korigovaná zraková ostrost na dálku by měla být lepší než 0,2 logMAR po operaci katarakty, jak bylo stanoveno na základě lékařského úsudku vyšetřovatele
6. Uni- a/nebo bilaterálně pravidelný rohovkový astigmatismus ≥ 1,0 D a ≤ 3,0 D (potvrzeno topografickým měřením)

8. Hustota katarakty kompatibilní s biometrickým měřením

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení plánu klinického výzkumu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
2. Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem
3. Současná účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení, které ovlivňuje zrak pacienta
4. Oční poruchy, jiné než šedý zákal, které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti
5. Mít atonickou zornici nebo fyziologicky malou zornici (neschopnou dilatovat alespoň na 5 mm)
6. Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická nebo recidivující uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis atd.)
7. Abnormální nálezy rohovky v obou ocích (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus, klinicky významné dystrofie rohovkové membrány)
8. Jakýkoli stav ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence, syndrom plovoucí duhovky atd.)
9. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, epiretinální membrána, choroidální krvácení atd.) ve studovaných očích, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu
10. Syndrom pseudoexfoliace (podle rozhodnutí zkoušejícího)
11. Patologická mióza nebo farmakoterapie miotickým činidlem
12. Nepravidelný astigmatismus / Keratokonus
13. Nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze.
14. Všechny druhy infekcí (akutní oční onemocnění, vnější / vnitřní infekce, systémové infekce)
15. Traumatická katarakta
16. Monoftalmický pacient
17. Pacienti, kteří nejsou schopni fixovat delší dobu, např. strabismus, nystagmus
18. Očekává se, že pacient bude vyžadovat laserové ošetření sítnice před koncem posledního kontrolního vyšetření
19. Očekává se, že pacient bude vyžadovat ošetření refrakčním laserem / retušování refrakčním laserem před koncem posledního kontrolního vyšetření
20. Předchozí nitrooční a rohovkové / refrakční operace
21. Současná systémová nebo oční farmakoterapie, která ovlivňuje zrak pacienta (podle rozhodnutí zkoušejícího)
22. Demence
23. Předchozí užívání cytotoxických léků nebo celkové ozáření těla během posledních 2 let
24. Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko
25. Období těhotenství a/nebo laktace