- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839420
Per confrontare la rotazione anticipata di due lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa (VENUStoric)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la rotazione precoce di due lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa
Dimostrare che la lente intraoculare (IOL) Carl Zeiss Meditec (CZM) Extended depth of focus (EDOF) è superiore alla concorrente EDOF IOL per quanto riguarda la stabilità rotazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Estelle Poineau
- Numero di telefono: 0546523154
- Email: estelle.poineau@zeiss.com
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del Piano di Investigazione Clinica e che ha prestato il proprio consenso informato scritto
- Pazienti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni
- Esami di follow-up garantiti
- Occhi sani con cataratta correlata all'età clinicamente significativa che richiede un trattamento chirurgico
- L'acuità visiva a distanza corretta dovrebbe essere migliore di 0,2 logMAR dopo l'intervento di cataratta, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore
- Astigmatismo corneale mono e/o bilateralmente regolare ≥ 1,0 D e ≤ 3,0 D (confermato dalla misurazione topografica)
8. Densità della cataratta compatibile con la misurazione biometrica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i limiti del piano di indagine clinica o che probabilmente non collaborano durante lo studio
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale
- Partecipazione in corso a un'altra indagine su farmaci o dispositivi che influisce sulla vista dei pazienti
- Disturbi oculari, diversi dalla cataratta, che potrebbero potenzialmente causare una futura perdita di acuità
- Avere pupilla atonica o pupilla fisiologicamente piccola (incapace di dilatarsi ad almeno 5 mm)
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica o ricorrente, irite, aniridia, rubeosi iridis, ecc.)
- Reperti corneali anomali in entrambi gli occhi (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida o astigmatismo irregolare, distrofie della membrana corneale clinicamente significative)
- Qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la stabilità della IOL (ad es. dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, sindrome dell'iride floscia ecc.)
- Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, membrana epiretinica, emorragia coroidale ecc.) negli occhi dello studio che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale
- Sindrome da pseudoesfoliazione (secondo la decisione dello sperimentatore)
- Miosi patologica o Farmacoterapia con agente miotico
- Astigmatismo irregolare / Cheratocono
- Glaucoma non controllato o IOP superiore a 24 mmHg durante il trattamento dell'ipertensione oculare.
- Tutti i tipi di infezioni (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica)
- Cataratta traumatica
- Paziente monoftalmico
- Pazienti che non sono in grado di fissare per un tempo più lungo, ad es. strabismo, nistagmo
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento laser retinico prima della fine dell'ultimo esame di follow-up
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento laser refrattivo / ritocco laser refrattivo prima della fine dell'ultimo esame di follow-up
- Precedente chirurgia intraoculare e corneale / refrattiva
- Attuale farmacoterapia sistemica o oculare che influisce sulla vista dei pazienti (secondo la decisione dello sperimentatore)
- Demenza
- Precedente uso di farmaci citotossici o irradiazione corporea totale negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi altra patologia o condizione che presenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, un rischio per il paziente
- Periodo di gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CZM IOL
|
impianto di CZM IOL
|
ACTIVE_COMPARATORE: IOL concorrente
|
impianto di Competitor IOL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Asse IOL
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
L'asse IOL sarà analizzato sulla base delle immagini.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 929MP BER-401-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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