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比较两种扩展焦深人工晶状体的早期旋转 (VENUStoric)

2023年2月7日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

前瞻性随机临床试验比较早期旋转两种焦深人工晶状体

证明 Carl Zeiss Meditec (CZM) 扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体 (IOL) 在旋转稳定性方面优于竞争对手的 EDOF IOL。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者被告知临床研究计划的后果和限制,并给出了他/她的书面知情同意书
  2. 18 岁或以上的任何性别的患者
  3. 有保证的后续检查
  4. 患有临床上显着的年龄相关性白内障需要手术治疗的健康眼睛
  5. 根据研究者的医学判断,白内障手术后的矫正远视力预计优于 0.2 logMAR
  6. 单侧和/或双侧规则角膜散光 ≥ 1.0 D 且 ≤ 3.0 D(通过地形测量确认)

8. 与生物测量兼容的白内障密度

排除标准:

  1. 患者无法满足临床研究计划的限制或可能在试验期间不合作
  2. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  3. 目前参与影响患者视力的另一种药物或设备调查
  4. 除白内障外可能导致未来视力下降的眼部疾病
  5. 有无张力瞳孔或生理上的小瞳孔(无法扩张到至少 5 毫米)
  6. 任何可能显着影响结果的眼前节病理(例如 慢性或复发性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜症、虹膜红肿等)
  7. 任何一只眼睛的异常角膜发现(例如 圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光、有临床意义的角膜营养不良)
  8. 研究眼中可能影响 IOL 稳定性的任何情况(例如 小带透析,明显的小带无力或裂开,虹膜松弛综合征等)
  9. 任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史(例如 糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜​​视、小眼球、视网膜前膜、脉络膜出血等)可能改变或限制最终术后视力预后的研究眼
  10. 假性剥脱综合征(根据研究者决定)
  11. 病理性瞳孔缩小或使用瞳孔缩小剂进行药物治疗
  12. 不规则散光/圆锥角膜
  13. 在高眼压治疗下未控制的青光眼或眼压高于 24mmHg。
  14. 各种感染(急性眼病、外/内感染、全身感染)
  15. 外伤性白内障
  16. 单眼症患者
  17. 无法长时间注视的患者,例如 斜视、眼球震颤
  18. 患者预计在最后一次随访检查结束前需要进行视网膜激光治疗
  19. 患者预计在最后一次随访检查结束前需要屈光激光治疗/屈光激光修补
  20. 既往眼内和角膜/屈光手术
  21. 目前影响患者视力的全身或眼部药物治疗(根据研究者决定)
  22. 失智
  23. 过去 2 年内曾使用过细胞毒性药物或全身照射
  24. 根据研究者的意见,任何其他病理或状况对患者有风险
  25. 怀孕和/或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工晶状体
CZM人工晶状体植入术
ACTIVE_COMPARATOR:竞争对手人工晶状体
植入竞争对手的 IOL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL轴
大体时间:手术后立即
IOL 轴将根据图像进行分析。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (实际的)

2020年10月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月17日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 929MP BER-401-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

人工晶状体的临床试验

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