Porównanie wczesnej rotacji dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości (VENUStoric)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach Planu Badania Klinicznego i który wyraził pisemną świadomą zgodę
2. Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi
3. Pewne badania kontrolne
4. Zdrowe oczy z istotną klinicznie zaćmą związaną z wiekiem, wymagającą leczenia chirurgicznego
5. Przewidywana skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza niż 0,2 logMAR po operacji usunięcia zaćmy, zgodnie z oceną lekarską badacza
6. Jedno- i/lub obustronnie regularny astygmatyzm rogówkowy ≥ 1,0 D i ≤ 3,0 D (potwierdzony pomiarem topograficznym)

8. Gęstość zaćmy zgodna z pomiarem biometrycznym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom planu badania klinicznego lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania
2. Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
3. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które wpływa na wzrok pacjenta
4. Zaburzenia oka, inne niż zaćma, które mogą potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku w przyszłości
5. Mieć atoniczną źrenicę lub fizjologicznie małą źrenicę (niezdolną do rozszerzenia do co najmniej 5 mm)
6. Każda patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis iridis itp.)
7. Nieprawidłowe wyniki rogówki w obu oczach (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm, klinicznie istotne dystrofie błony rogówki)
8. Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. dializa strefowa, ewidentne osłabienie lub pękanie strefowe, zespół wiotkiej tęczówki itp.)
9. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, mikroftalmus, błona nasiatkówkowa, krwotok naczyniówkowy itp.) w badanych oczach, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku
10. Zespół pseudoeksfoliacji (zgodnie z decyzją badacza)
11. Patologiczne zwężenie źrenic lub farmakoterapia środkiem zwężającym
12. Nieregularny astygmatyzm / Stożek rogówki
13. Niekontrolowana jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego.
14. Wszelkiego rodzaju infekcje (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa)
15. Zaćma urazowa
16. Pacjent jednooczny
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie fiksować przez dłuższy czas, np. zez, oczopląs
18. Pacjent oczekuje, że będzie wymagał laseroterapii siatkówki przed zakończeniem ostatniego badania kontrolnego
19. Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał leczenia laserem refrakcyjnym / korekty laserem refrakcyjnym przed końcem ostatniego badania kontrolnego
20. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa i rogówkowa / refrakcyjna
21. Obecna farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która wpływa na widzenie pacjenta (zgodnie z decyzją badacza)
22. Demencja
23. Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych lub napromienianie całego ciała w ciągu ostatnich 2 lat
24. Każda inna patologia lub stan stanowiący, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta
25. Okres ciąży i/lub laktacji