- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839420
For at sammenligne tidlig rotation af to intraokulære linser med udvidet fokusdybde (VENUStoric)
7. februar 2023 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig rotation af to intraokulære linser med udvidet fokus
For at demonstrere, at Carl Zeiss Meditec (CZM) Extended Depth of Focus (EDOF) intraokulær linse (IOL) er overlegen konkurrenten EDOF IOL med hensyn til rotationsstabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om konsekvenser og begrænsninger af den kliniske undersøgelsesplan, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke
- Patienter af ethvert køn, 18 år eller ældre
- Sikker opfølgende undersøgelser
- Sunde øjne med klinisk signifikant aldersrelateret grå stær, der kræver kirurgisk behandling
- Korrigeret afstandssynsstyrke forventes at være bedre end 0,2 logMAR efter kataraktoperationen, som bestemt af Investigators medicinske vurdering
- Uni- og/eller bilateralt regulær corneastigmatisme ≥ 1,0 D og ≤ 3,0 D (bekræftet ved topografimåling)
8. Grå stær tæthed kompatibel med biometri måling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i den kliniske undersøgelsesplan eller sandsynligvis manglende samarbejde under forsøget
- Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr, der påvirker patientens syn
- Øjenlidelser, bortset fra grå stær, der potentielt kan forårsage fremtidigt tab af skarphed
- Har atonisk pupil eller fysiologisk lille pupil (ikke i stand til at udvide sig til mindst 5 mm)
- Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk eller tilbagevendende uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis osv.)
- Unormale hornhindefund i begge øjne (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinde-dystrofier)
- Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens, Floppy iris syndrom osv.)
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikrophthalmus, epiretinal membran, koroidal blødning osv.) i undersøgelsens øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose
- Pseudoexfoliation syndrom (ifølge efterforskerens beslutning)
- Patologisk miose eller farmakoterapi med miotisk middel
- Uregelmæssig astigmatisme / Keratoconus
- Ukontrolleret glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling.
- Alle slags infektioner (akut øjensygdom, ekstern / intern infektion, systemisk infektion)
- Traumatisk grå stær
- Monoftalmisk patient
- Patienter, som ikke er i stand til at fiksere i længere tid, f.eks. strabismus, nystagmus
- Patienten forventes at have behov for retinal laserbehandling inden afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse
- Patienten forventes at have behov for refraktiv laserbehandling / refraktiv laser touch-up inden afslutningen af den sidste opfølgende undersøgelse
- Tidligere intraokulær og corneal/refraktiv kirurgi
- Aktuel systemisk eller okulær farmakoterapi, der påvirker patientens syn (i henhold til investigatorens beslutning)
- Demens
- Tidligere brug af cellegift eller total kropsbestråling inden for de sidste 2 år
- Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten
- Graviditet og/eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CZM IOL
|
implantation af CZM IOL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konkurrent IOL
|
implantation af konkurrent IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL akse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
IOL-aksen vil blive analyseret baseret på billeder.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 929MP BER-401-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .