Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne tidlig rotation af to intraokulære linser med udvidet fokusdybde (VENUStoric)

7. februar 2023 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig rotation af to intraokulære linser med udvidet fokus

For at demonstrere, at Carl Zeiss Meditec (CZM) Extended Depth of Focus (EDOF) intraokulær linse (IOL) er overlegen konkurrenten EDOF IOL med hensyn til rotationsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient informeret om konsekvenser og begrænsninger af den kliniske undersøgelsesplan, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke
  2. Patienter af ethvert køn, 18 år eller ældre
  3. Sikker opfølgende undersøgelser
  4. Sunde øjne med klinisk signifikant aldersrelateret grå stær, der kræver kirurgisk behandling
  5. Korrigeret afstandssynsstyrke forventes at være bedre end 0,2 logMAR efter kataraktoperationen, som bestemt af Investigators medicinske vurdering
  6. Uni- og/eller bilateralt regulær corneastigmatisme ≥ 1,0 D og ≤ 3,0 D (bekræftet ved topografimåling)

8. Grå stær tæthed kompatibel med biometri måling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i den kliniske undersøgelsesplan eller sandsynligvis manglende samarbejde under forsøget
  2. Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden
  3. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr, der påvirker patientens syn
  4. Øjenlidelser, bortset fra grå stær, der potentielt kan forårsage fremtidigt tab af skarphed
  5. Har atonisk pupil eller fysiologisk lille pupil (ikke i stand til at udvide sig til mindst 5 mm)
  6. Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk eller tilbagevendende uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis osv.)
  7. Unormale hornhindefund i begge øjne (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinde-dystrofier)
  8. Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens, Floppy iris syndrom osv.)
  9. Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikrophthalmus, epiretinal membran, koroidal blødning osv.) i undersøgelsens øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose
  10. Pseudoexfoliation syndrom (ifølge efterforskerens beslutning)
  11. Patologisk miose eller farmakoterapi med miotisk middel
  12. Uregelmæssig astigmatisme / Keratoconus
  13. Ukontrolleret glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling.
  14. Alle slags infektioner (akut øjensygdom, ekstern / intern infektion, systemisk infektion)
  15. Traumatisk grå stær
  16. Monoftalmisk patient
  17. Patienter, som ikke er i stand til at fiksere i længere tid, f.eks. strabismus, nystagmus
  18. Patienten forventes at have behov for retinal laserbehandling inden afslutningen af ​​den sidste opfølgende undersøgelse
  19. Patienten forventes at have behov for refraktiv laserbehandling / refraktiv laser touch-up inden afslutningen af ​​den sidste opfølgende undersøgelse
  20. Tidligere intraokulær og corneal/refraktiv kirurgi
  21. Aktuel systemisk eller okulær farmakoterapi, der påvirker patientens syn (i henhold til investigatorens beslutning)
  22. Demens
  23. Tidligere brug af cellegift eller total kropsbestråling inden for de sidste 2 år
  24. Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten
  25. Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CZM IOL
implantation af CZM IOL
ACTIVE_COMPARATOR: Konkurrent IOL
implantation af konkurrent IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL akse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
IOL-aksen vil blive analyseret baseret på billeder.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 929MP BER-401-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner