Pemetrexed a S-1 v kombinaci s bevacizumabem u refrakterního kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
• Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV).
• Subjekty musely selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby, která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
• Subjekty selhaly nebo odmítly léčbu třetí linie regorafenibem nebo fruquintinibem.
• Subjekty léčené oxaliplatinou v adjuvantní léčbě by měly progredovat během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
• Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny.
• Předchozí léčba bevacizumabem a/nebo cetuximabem bude povolena, ale použití bevacizumabu by nemělo být více než jednou linií léčby.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.is nutné.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.
• Přidělený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se primární lokalizací nebo histologicky liší od kolorektálního karcinomu S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor napadá lamina propria)].
• Účastníci jiné klinické studie do 4 týdnů.
• Nemoci, které ovlivní absorpci S-1, např. dysfagie, chronický průjem, obstrukce mísy
• Krvácení ≥ 3. stupně během 4 týdnů.
• Známá metastáza centrálního nervového systému.
• Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak 140 mmHg nebo diastolický tlak 90 mmHg i přes optimální léčbu). Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, Infarkt myokardu, Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
• Bílkoviny v moči ≥++ a bílkoviny v moči za 24 hodin více než 1,0 g.
• Chronicky zelená rána nebo zlomenina kosti.
• Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody.
• Nádor napadající důležitou krevní cévu s vysokým rizikem závažného krvácení.
• Současné aktivní krvácení nebo jakýkoli chirurgický zákrok provedený během 2 měsíců.
• Abnormální koagulační funkce.
• Tromboembolické příhody do 6 měsíců.
• Imunitní onemocnění nebo historie transplantace orgánů.