Pemetrexed y S-1 en combinación con bevacizumab en cáncer colorrectal refractario

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
• Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (Estadio IV).
• Los sujetos deben haber fallado al menos en dos líneas de tratamiento previo, que debe incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Los sujetos han fallado o rechazado el tratamiento de tercera línea con regorafenib o fruquintinib.
• Los sujetos tratados con oxaliplatino en un entorno adyuvante deberían haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
• También se permitirán los sujetos que se hayan retirado del tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable y que impidan el retratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad.
• Se permitirá el tratamiento previo con bevacizumab y/o cetuximab, pero el uso de bevacizumab no debe ser más de un tratamiento de línea única.
• Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1.is necesario.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.
• Consentimiento informado asignado.

Criterio de exclusión:

• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o en la histología del cáncer colorrectal EXCEPTO para el cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, el cáncer de piel no melanoma y los tumores de vejiga superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (el tumor invade la lámina propia)].
• Participantes de otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
• Enfermedades que afectarán la absorción de S-1, p. disfagia, diarrea crónica, obstrucción de la taza
• Eventos de hemorragia de ≥ grado 3 dentro de las 4 semanas.
• Metástasis conocida del sistema nervioso central.
• Hipertensión no controlada. (Presión arterial sistólica 140 mmHg o presión diastólica 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo). Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico.
• Proteína en orina ≥++ y proteína en orina de 24 h más de 1,0 g.
• Herida verde crónica o fractura ósea.
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.
• Tumor que invade un vaso sanguíneo importante con alto riesgo de hemorragia grave.
• Sangrado activo actual o cualquier cirugía realizada en los últimos 2 meses.
• Función anormal de la coagulación.
• Eventos de tromboembolia dentro de los 6 meses.
• Antecedentes de enfermedades inmunitarias o trasplante de órganos.