MethOxyflurane v mírných vysokých nadmořských výškách pro zvládání bolesti (MOUNTAIN-PAIN)
19. února 2019 aktualizováno: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
MethOxyflurane ve středních vysokých nadmořských výškách pro léčbu BOLESTI: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení analgetického účinku methoxyfluranu ve středně vysokých nadmořských výškách v prostředí divočiny.
Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie k vyhodnocení analgetického účinku methoxyfluranu ve středně vysokých nadmořských výškách v prostředí divočiny na 24 zdravých dobrovolnících
Přehled studie
Detailní popis
Primární výsledek: Posoudit analgetickou účinnost inhalovaného methoxyfluranu ve středně vysokých nadmořských výškách v prostředí divočiny.
Sekundární výsledky: Posoudit srovnávací bezpečnost a nežádoucí účinky inhalovaného methoxyfluranu ve středně vysokých nadmořských výškách v prostředí divočiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze
- Onemocnění nebo poškození ledvin nebo jater (definované jako hodnota přesahující maximální referenční rozmezí)
- Chronická nebo nociplastická bolest
- Chronický únavový syndrom
- Chronické/pravidelné užívání analgetik
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Osobní nebo rodinná anamnéza rabdomyolýzy vyvolané anestezií
- Osobní anamnéza hepatitidy vyvolané těkavými látkami nebo poškození jater vyvolané léky
- Nedávná těkavá anestezie (do 6 měsíců)
- Historie významného onemocnění souvisejícího s nadmořskou výškou
- Závažný základní zdravotní stav, který znemožňuje mírné cvičení ve středně vysoké nadmořské výšce (<2500 m n. m.), jak určili vyšetřovatelé
- Hypersenzitivita na Penthrox/Penthrop®, methoxyfluran nebo jakékoli fluorované anestetikum.
- Současná léčba induktory enzymů CYP 2A6 nebo CYP 2E1 (jako jsou: fenobarbital, rifampicin, alkohol nebo isoniazid)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxyfluran
Inhalační jednorázová dávka methoxyfluranu 3 ml bude podávána prostřednictvím inhalátoru při každé dávkovací návštěvě. Inhalovaný methoxyfluran bude podáván pomocí jednorázového polního inhalátoru (Penthrop®). |
Inhalovaný methoxyfluran bude podáván pomocí jednorázového polního inhalátoru (Penthrop®) podle doporučeného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný methoxyfluran
Falešný inhalátor bude mít jednu kapku methoxyfluranu aplikovanou na vnější povrch, ale ve odpařovací komoře nebude žádný lék, který by uvolňoval výrazný zápach bez analgetického účinku, což částečně oslepuje účastníky testu.
|
Falešný inhalátor bude mít jednu kapku methoxyfluranu aplikovanou na vnější povrch, ale ve odpařovací komoře nebude žádný lék, který by uvolňoval výrazný zápach bez analgetického účinku, což částečně oslepuje účastníky testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek
Časové okno: Až 3 týdny
|
Procentuální změna analgetického účinku mezi inhalací methoxyfluranu na úrovni moře (ALT 0) a 2250 m (ALT 2; středně vysoká nadmořská výška).
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Až 3 týdny
|
Srovnávací bezpečnost a nežádoucí účinky inhalovaného methoxyfluranu ve středně vysokých nadmořských výškách v prostředí divočiny
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOUNTAIN-PAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .