МЕТОКСИФЛУРАН НА УМЕРЕННЫХ ВЫСОТАХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ (MOUNTAIN-PAIN)
19 февраля 2019 г. обновлено: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
МЕТОКСИФЛУРАН НА УМЕРЕННО-БОЛЬШИХ ВЫСОТАХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по оценке обезболивающего эффекта метоксифлурана на умеренно больших высотах в условиях дикой природы.
Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование для оценки обезболивающего эффекта метоксифлурана на умеренно больших высотах в условиях дикой природы с участием 24 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный результат: оценить обезболивающую эффективность ингаляционного метоксифлурана на умеренно больших высотах в условиях дикой природы.
Вторичные результаты: оценить сравнительную безопасность и побочные эффекты при вдыхании метоксифлурана на умеренно больших высотах в условиях дикой природы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- История диабета
- Заболевание или нарушение функции почек или печени (определяется как значение, превышающее максимальный референтный диапазон)
- Хроническая или ноципластическая боль
- Синдром хронической усталости
- Хроническое/регулярное использование обезболивающих препаратов
- Личная или семейная история злокачественной гипертермии
- Личный или семейный анамнез индуцированного анестезией рабдомиолиза
- Личная история гепатита, вызванного анестезией летучими веществами, или лекарственного поражения печени.
- Недавняя летучая анестезия (в течение 6 месяцев)
- История серьезного заболевания, связанного с высотой
- Серьезное основное заболевание, препятствующее легким упражнениям на умеренно большой высоте (<2500 м над уровнем моря), как определено исследователями.
- Повышенная чувствительность к Penthrox/Pentrop®, метоксифлурану или любому фторсодержащему анестетику.
- Параллельное лечение индукторами ферментов CYP 2A6 или CYP 2E1 (такими как: фенобарбитал, рифампицин, алкоголь или изониазид)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоксифлуран
Одноразовая доза ингаляционного метоксифлурана 3 мл будет вводиться через ингалятор при каждом визите для дозирования. Ингаляционный метоксифлуран будет вводиться с помощью одноразового полевого ингалятора (Penthrop®). |
Ингаляционный метоксифлуран будет вводиться с помощью одноразового полевого ингалятора (Penthrop®) в соответствии с рекомендуемым графиком дозирования.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Метоксифлуран
На внешнюю поверхность фиктивного ингалятора будет нанесена одна капля метоксифлурана, но в испарительной камере не будет лекарственного средства, которое издавало бы заметный запах без обезболивающего эффекта, что частично ослепляло участников теста.
|
На наружную поверхность фиктивного ингалятора будет нанесена одна капля метоксифлурана, но в испарительной камере не будет препарата, который бы испускал выраженный запах без обезболивающего эффекта, что частично ослепляло участников теста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающий эффект
Временное ограничение: До 3 недель
|
Процентное изменение обезболивающего эффекта при вдыхании метоксифлурана на уровне моря (ALT 0) и на высоте 2250 м (ALT 2; умеренно большая высота).
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 недель
|
Сравнительная безопасность и побочные эффекты при вдыхании метоксифлурана на умеренно больших высотах в условиях дикой природы
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOUNTAIN-PAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .