Methoxyfluran in moderaten Höhen zur Schmerzbehandlung (MOUNTAIN-PAIN)
19. Februar 2019 aktualisiert von: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen zur Schmerzbehandlung: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen in einer Wildnisfeldumgebung.
Randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie der Phase IV zur Bewertung der analgetischen Wirkung von Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen in einer Wildnisfeldumgebung mit 24 gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von inhaliertem Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen in einer Wildnisumgebung.
Sekundäre Ergebnisse: Bewertung der vergleichenden Sicherheit und unerwünschter Ereignisse mit inhaliertem Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen in einer Wildnisumgebung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes
- Nieren- oder Lebererkrankung oder -beeinträchtigung (definiert als ein Wert, der den maximalen Referenzbereich überschreitet)
- Chronischer oder noziplastischer Schmerz
- Chronische Müdigkeit
- Chronischer/regelmäßiger Gebrauch von Analgetika
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer anästhesieinduzierten Rhabdomyolyse
- Persönliche Vorgeschichte einer durch Anästhetika verursachten Hepatitis oder einer durch Medikamente verursachten Leberschädigung
- Kürzliche flüchtige Anästhesie (innerhalb von 6 Monaten)
- Geschichte einer signifikanten höhenbedingten Krankheit
- Signifikanter zugrunde liegender medizinischer Zustand, der leichtes Training in mäßiger Höhe (<2500 m ü. M.) ausschließt, wie von den Ermittlern festgestellt
- Überempfindlichkeit gegen Penthrox/Penthrop®, Methoxyfluran oder andere fluorierte Anästhetika.
- Gleichzeitige Behandlung mit CYP 2A6- oder CYP 2E1-Enzyminduktoren (wie: Phenobarbital, Rifampicin, Alkohol oder Isoniazid)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methoxyfluran
Eine einmalige Dosis von 3 ml inhaliertem Methoxyfluran wird bei jedem Behandlungstermin über den Inhalator verabreicht. Inhaliertes Methoxyfluran wird mit dem Einweg-Feldinhalator (Penthrop®) verabreicht. |
Inhaliertes Methoxyfluran wird mit dem Einweg-Feldinhalator (Penthrop®) gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Methoxyfluran
Beim Scheininhalator wird ein Tröpfchen Methoxyfluran auf die äußere Oberfläche aufgetragen, aber kein Medikament in der Verdampfungskammer, um den auffälligen Geruch ohne analgetische Wirkung abzugeben, was die Teilnehmer teilweise für den Test blind macht
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Beim Scheininhalator wird ein Tröpfchen Methoxyfluran auf die äußere Oberfläche aufgetragen, aber kein Medikament in der Verdampfungskammer, um den auffälligen Geruch ohne analgetische Wirkung abzugeben, was die Teilnehmer teilweise für den Test blind macht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Prozentuale Veränderung der analgetischen Wirkung zwischen Methoxyfluran-Inhalation auf Meereshöhe (ALT 0) und 2250 m (ALT 2; mäßige Höhenlage).
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Bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Vergleichende Sicherheit und unerwünschte Ereignisse mit inhaliertem Methoxyfluran in moderaten Höhenlagen in einer Wildnisumgebung
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Bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOUNTAIN-PAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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