MethOxyflUraNe em altas altitudes moderadas para o controle da DOR (MOUNTAIN-PAIN)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
MethOxyflUraNe at moderaTe High Altitudes for DOR Management: A Randomised, Double-blind, Cross-over Study
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar o efeito analgésico do metoxiflurano em altitudes moderadas em um ambiente de campo selvagem.
Fase IV, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico cruzado para avaliar o efeito analgésico do metoxiflurano em altitudes moderadas em um ambiente de campo selvagem, em 24 voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário: Avaliar a eficácia analgésica do metoxiflurano inalado em altitudes moderadas em um ambiente selvagem.
Resultados secundários: Avaliar a segurança comparativa e os eventos adversos com metoxiflurano inalado em altitudes moderadas em um ambiente selvagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes
- Doença ou insuficiência renal ou hepática (definida como um valor que excede o intervalo máximo de referência)
- Dor crônica ou nociplásica
- Síndrome da fadiga crônica
- Uso crônico/regular de medicamentos analgésicos
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- História pessoal ou familiar de rabdomiólise induzida por anestesia
- História pessoal de hepatite induzida por voláteis anestésicos ou lesão hepática induzida por drogas
- Anestesia volátil recente (dentro de 6 meses)
- História de doença significativa relacionada à altitude
- Condição médica subjacente significativa que impede o exercício suave em altitude moderada alta (<2500 m ASL), conforme determinado pelos investigadores
- Hipersensibilidade a Penthrox/Penthrop®, metoxiflurano ou qualquer anestésico fluorado.
- Tratamento concomitante com indutores enzimáticos CYP 2A6 ou CYP 2E1 (tais como: fenobarbital, rifampicina, álcool ou isoniazida)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metoxiflurano
A dose única inalada de metoxiflurano de 3 ml será administrada através do inalador em cada visita de dosagem. O metoxiflurano inalatório será administrado por meio do inalador de campo descartável (Penthrop®). |
O metoxiflurano inalatório será administrado com o inalador de campo descartável (Penthrop®) de acordo com o esquema posológico recomendado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulado Metoxiflurano
O inalador falso terá uma gota de metoxiflurano aplicada na superfície externa, mas nenhum medicamento na câmara de vaporização para liberar o odor proeminente sem efeito analgésico, cegando parcialmente os participantes para o teste
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O inalador falso terá uma gota de metoxiflurano aplicada na superfície externa, mas nenhum medicamento na câmara de vaporização para liberar o odor proeminente sem efeito analgésico, cegando parcialmente os participantes para o teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico
Prazo: Até 3 semanas
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Alteração percentual no efeito analgésico entre a inalação de metoxiflurano ao nível do mar (ALT 0) e 2250m (ALT 2; altitude elevada moderada).
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
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Segurança comparativa e eventos adversos com metoxiflurano inalado em altitudes moderadas em um ambiente selvagem
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOUNTAIN-PAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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