MethOxyflUraNe ad alta quota moderata per la gestione del DOLORE (MOUNTAIN-PAIN)
19 febbraio 2019 aggiornato da: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
MethOxyflUraNe ad alta quota moderata per la gestione del DOLORE: uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare l'effetto analgesico del metossiflurano a quote elevate moderate in un ambiente selvaggio.
Studio clinico di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare l'effetto analgesico del metossiflurano ad altitudini moderatamente elevate in un ambiente naturale, su 24 volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esito primario: valutare l'efficacia analgesica del metossiflurano inalato a quote elevate moderate in un ambiente selvaggio.
Risultati secondari: valutare la sicurezza comparativa e gli eventi avversi con metossiflurano inalato a quote elevate moderate in un ambiente selvaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete
- Malattia o compromissione renale o epatica (definita come un valore che supera l'intervallo massimo di riferimento)
- Dolore cronico o nociplastico
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Uso cronico/regolare di farmaci analgesici
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna
- Storia personale o familiare di rabdomiolisi indotta da anestesia
- Anamnesi personale di epatite indotta da sostanze volatili da anestesia o danno epatico indotto da farmaci
- Anestesia volatile recente (entro 6 mesi)
- Storia di malattia significativa correlata all'altitudine
- Condizione medica di base significativa che preclude l'esercizio fisico moderato ad alta quota moderata (<2500 m slm) come determinato dagli investigatori
- Ipersensibilità a Penthrox/Penthrop®, metossiflurano o qualsiasi anestetico fluorurato.
- Trattamento concomitante con induttori degli enzimi CYP 2A6 o CYP 2E1 (come: fenobarbital, rifampicina, alcool o isoniazide)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metossiflurano
Una dose una tantum di metossiflurano inalato di 3 ml verrà somministrata tramite l'inalatore ad ogni visita di dosaggio. Il metossiflurano inalato verrà somministrato utilizzando il dispositivo inalatore da campo monouso (Penthrop®). |
Il metossiflurano inalato verrà somministrato utilizzando il dispositivo inalatore da campo monouso (Penthrop®) secondo il programma di dosaggio raccomandato.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso metossiflurano
L'inalatore fittizio avrà una goccia di metossiflurano applicata sulla superficie esterna, ma nessun farmaco nella camera di vaporizzazione per emettere l'odore prominente senza alcun effetto analgesico, accecando parzialmente i partecipanti al test
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L'inalatore fittizio avrà una goccia di metossiflurano applicata sulla superficie esterna, ma nessun farmaco nella camera di vaporizzazione per emettere l'odore prominente senza alcun effetto analgesico, accecando parzialmente i partecipanti al test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto analgesico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Variazione percentuale dell'effetto analgesico tra l'inalazione di metossiflurano a livello del mare (ALT 0) e 2250 m (ALT 2; alta quota moderata).
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Fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Sicurezza comparativa ed eventi avversi con metossiflurano inalato a quote elevate moderate in un ambiente selvaggio
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOUNTAIN-PAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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