Metoksyfluran na umiarkowanie dużych wysokościach w leczeniu bólu (MOUNTAIN-PAIN)
MethOxyflUraNe na umiarkowanie dużych wysokościach w leczeniu bólu: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę działania przeciwbólowego metoksyfluranu na umiarkowanych wysokościach w warunkach dzikiej przyrody.
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy IV z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę działania przeciwbólowego metoksyfluranu na umiarkowanych wysokościach w warunkach dzikiej przyrody, z udziałem 24 zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny wynik: Ocena skuteczności przeciwbólowej metoksyfluranu podawanego wziewnie na umiarkowanych wysokościach w warunkach dzikiej przyrody.
Wyniki drugorzędne: Ocena porównawcza bezpieczeństwa i działań niepożądanych metoksyfluranu wziewnego na umiarkowanych wysokościach w warunkach dzikiej przyrody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Choroba lub upośledzenie czynności nerek lub wątroby (zdefiniowane jako wartość przekraczająca maksymalny zakres referencyjny)
- Ból przewlekły lub nocyplastyczny
- Zespół chronicznego zmęczenia
- Przewlekłe/regularne stosowanie leków przeciwbólowych
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- Osobista lub rodzinna historia rabdomiolizy wywołanej znieczuleniem
- Osobista historia zapalenia wątroby wywołanego anestezjologią lub uszkodzenia wątroby wywołanego lekami
- Niedawne znieczulenie lotne (w ciągu 6 miesięcy)
- Historia poważnych chorób związanych z wysokością
- Znaczący podstawowy stan medyczny, który wyklucza delikatne ćwiczenia na umiarkowanie dużej wysokości (<2500 m npm) zgodnie z ustaleniami badaczy
- Nadwrażliwość na Penthrox/Penthrop®, metoksyfluran lub jakikolwiek fluorowany środek znieczulający.
- Jednoczesne leczenie induktorami enzymów CYP 2A6 lub CYP 2E1 (takimi jak: fenobarbital, ryfampicyna, alkohol lub izoniazyd)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoksyfluran
Wziewny metoksyfluran w jednorazowej dawce 3 ml będzie podawany przez inhalator podczas każdej wizyty dawkowania . Wziewny metoksyfluran będzie podawany za pomocą jednorazowego inhalatora polowego (Penthrop®). |
Wziewny metoksyfluran będzie podawany za pomocą jednorazowego inhalatora polowego (Penthrop®) zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany metoksyfluran
Pozorowany inhalator będzie miał jedną kroplę metoksyfluranu nałożoną na zewnętrzną powierzchnię, ale nie będzie leku w komorze odparowywania, który wydzielałby wyraźny zapach bez działania przeciwbólowego, częściowo oślepiając uczestników testu
|
Pozorowany inhalator będzie miał jedną kroplę metoksyfluranu nałożoną na zewnętrzną powierzchnię, ale nie będzie leku w komorze odparowywania, który wydzielałby wyraźny zapach bez działania przeciwbólowego, częściowo oślepiając uczestników testu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Procentowa zmiana efektu przeciwbólowego między inhalacją metoksyfluranu na poziomie morza (ALT 0) a 2250 m (ALT 2; umiarkowana duża wysokość).
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Porównawcze bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane z wziewnym metoksyfluranem na umiarkowanych wysokościach w warunkach dzikiej przyrody
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Hofmeyr, University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOUNTAIN-PAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .