Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MetOxyFlUraN vid måttligt höga höjder för smärthantering (MOUNTAIN-PAIN)

19 februari 2019 uppdaterad av: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

MetOxyflUraN vid måttliga höga höjder för smärthantering: en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie

En randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att bedöma den analgetiska effekten av metoxifluran på måttliga höga höjder i en vildmarksmiljö.

Fas IV, randomiserad, dubbelblind, cross-over klinisk prövning för att utvärdera den analgetiska effekten av metoxifluran på måttliga höga höjder i en vildmarksmiljö, med 24 friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat: Att bedöma den analgetiska effekten av inhalerat metoxifluran på måttliga höga höjder i en vildmarksmiljö.

Sekundära resultat: Att bedöma den jämförande säkerheten och biverkningarna med inhalerad metoxifluran på måttlig höga höjder i en vildmarksmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år (inklusive).
  2. Kunna ge informerat samtycke och följa studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Historia om diabetes
  2. Njur- eller leversjukdom eller funktionsnedsättning (definierat som ett värde som överskrider det maximala referensintervallet)
  3. Kronisk eller nociplastisk smärta
  4. Kroniskt trötthetssyndrom
  5. Kronisk/regelbunden användning av smärtstillande mediciner
  6. Personlig eller familjär historia av malign hypertermi
  7. Personlig eller familjär historia av anestesi-inducerad rabdomyolys
  8. Personlig historia av anestesi flyktig-inducerad hepatit eller läkemedelsinducerad leverskada
  9. Nyligen genomförd flyktig anestesi (inom 6 månader)
  10. Historik om betydande höjdrelaterad sjukdom
  11. Betydande underliggande medicinskt tillstånd som utesluter skonsam träning på måttlig hög höjd (<2500 m ASL) enligt bedömningen av utredarna
  12. Överkänslighet mot Penthrox/Penthrop®, metoxifluran eller andra fluorerade bedövningsmedel.
  13. Samtidig behandling med CYP 2A6 eller CYP 2E1 enzyminducerare (såsom: fenobarbital, rifampicin, alkohol eller isoniazid)
  14. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoxifluran

Inhalerad metoxifluran engångsdos på 3 ml kommer att administreras via inhalatorn vid varje doseringsbesök.

Inhalerad metoxifluran kommer att administreras med hjälp av engångsinhalatorn (Penthrop®).
Läkemedel: Metoxifluran
Inhalerad metoxifluran kommer att administreras med hjälp av engångsinhalatorn (Penthrop®) enligt det rekommenderade doseringsschemat.
Andra namn:
  • Penthrox
  • Penthrop
Sham Comparator: Sham Methoxyflurane
Shaminhalatorn kommer att ha en droppe metoxifluran applicerad på den yttre ytan, men inget läkemedel i förångningskammaren för att avge den framträdande lukten utan smärtstillande effekt, vilket delvis gör deltagarna blinda för testet
Läkemedel: Placebo
Shaminhalatorn kommer att ha en droppe metoxifluran applicerad på den yttre ytan, men inget läkemedel i förångningskammaren för att avge den framträdande lukten utan smärtstillande effekt, vilket delvis gör deltagarna blinda för testet.
Andra namn:
  • Sham-metoxifluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt
Tidsram: Upp till 3 veckor
Procentuell förändring av analgetisk effekt mellan inandning av metoxifluran vid havsnivån (ALT 0) och 2250m (ALT 2; måttlig hög höjd).
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 veckor
Jämförande säkerhet och biverkningar med inhalerad metoxifluran på måttlig höga höjder i en vildmarksmiljö
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOUNTAIN-PAIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera