Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MethOxyflUraN ved moderate høje højder til smertebehandling (MOUNTAIN-PAIN)

19. februar 2019 opdateret af: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

MethOxyflUraN ved moderate høje højder til smertebehandling: et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie for at vurdere den analgetiske effekt af methoxyfluran i moderate højder i en vildmarksmarkering.

Fase IV, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over klinisk forsøg for at evaluere den analgetiske effekt af methoxyfluran i moderate højder i en vildmarksmark, hos 24 raske frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: At vurdere den analgetiske virkning af inhaleret methoxyfluran i moderate højder i vildmarksmiljøer.

Sekundære resultater: At vurdere den komparative sikkerhed og uønskede hændelser med inhaleret methoxyfluran i moderat høje højder i vildmarksmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Department of Anaesthesia & Perioperative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive).
  2. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes
  2. Nyre- eller leversygdom eller svækkelse (defineret som en værdi, der overstiger det maksimale referenceområde)
  3. Kronisk eller nociplastisk smerte
  4. Kronisk træthedssyndrom
  5. Kronisk/regelmæssig brug af smertestillende medicin
  6. Personlig eller familiær historie med malign hypertermi
  7. Personlig eller familiær historie med anæstesi-induceret rabdomyolyse
  8. Personlig historie med anæstesi flygtig-induceret hepatitis eller lægemiddelinduceret leverskade
  9. Nylig flygtig anæstesi (inden for 6 måneder)
  10. Historie om betydelig højderelateret sygdom
  11. Betydelig underliggende medicinsk tilstand, som udelukker skånsom træning i moderat høj højde (<2500 m ASL) som bestemt af efterforskerne
  12. Overfølsomhed over for Penthrox/Penthrop®, methoxyfluran eller andre fluorerede bedøvelsesmidler.
  13. Samtidig behandling med CYP 2A6 eller CYP 2E1 enzyminducere (såsom: phenobarbital, rifampicin, alkohol eller isoniazid)
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxyfluran

Inhaleret methoxyfluran engangsdosis på 3 ml vil blive administreret via inhalatoren ved hvert doseringsbesøg.

Inhaleret methoxyfluran vil blive administreret ved hjælp af engangs-feltinhalatoren (Penthrop®).
Medicin: Methoxyfluran
Inhaleret methoxyfluran vil blive administreret ved hjælp af engangs-feltinhalatoren (Penthrop®) i henhold til den anbefalede doseringsplan.
Andre navne:
  • Penthrox
  • Penthrop
Sham-komparator: Sham Methoxyfluran
Sham-inhalatoren vil have en dråbe methoxyfluran påført den ydre overflade, men intet lægemiddel i fordampningskammeret til at afgive den fremtrædende lugt uden smertestillende effekt, hvilket delvist gør deltagerne blinde for testen
Medicin: Placebo
Sham-inhalatoren vil have en dråbe methoxyfluran påført den ydre overflade, men intet lægemiddel i fordampningskammeret til at afgive den fremtrædende lugt uden smertestillende effekt, hvilket delvist gør deltagerne blinde for testen.
Andre navne:
  • Sham methoxyfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: Op til 3 uger
Procentvis ændring i smertestillende effekt mellem inhalation af methoxyfluran ved havoverfladen (ALT 0) og 2250m (ALT 2; moderat stor højde).
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 uger
Sammenlignende sikkerhed og uønskede hændelser med inhaleret methoxyfluran i moderate højder i vildmarksmiljøer
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOUNTAIN-PAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner