Registr pacientů podstupujících implantaci penilní protézy pro mužskou erektilní dysfunkci (PHOENIX)
12. června 2026 aktualizováno: European Association of Urology Research Foundation
Prospektivní registr pacientů podstupujících implantaci penilní protézy pro mužskou erektilní dysfunkci
Prospektivní soubor předem definovaných parametrů chirurgické léčby mužské erektilní dysfunkce pomocí penilních protetických implantátů (PPI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní soubor předem definovaných parametrů chirurgické léčby mužské erektilní dysfunkce pomocí penilních protetických implantátů (PPI). Sběr dat bude probíhat z několika center v Evropě. Účast bude na základě otevřené pozvánky Evropské asociace urologie (EAU) sekce genitourinárních rekonstrukčních chirurgů (ESGURS) všem jejím členům a dalším urologům provádějícím tyto procedury.
Počet pacientů zařazených do jednoho centra nebude omezen, pokud budou po sobě jdoucí. Cílem je mít dlouhodobý sběr dat z co největšího počtu center. Počáteční posouzení robustnosti sběru údajů a první klinické hodnocení shromážděných údajů bude provedeno 1 a 2 roky po náboru prvního pacienta jmenovaným řídícím výborem. Poté budou hodnocení prováděna každé 2 roky až do konce registru (10 let po zařazení prvního pacienta).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1076
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan
-
Ghent, Belgie
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Foggia, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Parma, Itálie
- Casa di Cura Città di Parma
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- University Hospital Essen (AöR)
-
Lübeck, Německo
- University Hospital Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- UCLH
-
London, Spojené království
- St.George's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Fundacio Puigvert
-
Boadilla del Monte, Španělsko
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Lyx Institute of Urology
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Móstoles, Španělsko
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Instituto Médico Rosselló
-
Santander, Španělsko
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Lund University, Skane Hospital,
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti podstupující chirurgický implantát penilní protézy pro léčbu erektilní dysfunkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient podstupující chirurgický implantát penilní protézy pro léčbu erektilní dysfunkce.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí v Registru a je schopen vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněné centrum není schopno přispívat po sobě jdoucími pacienty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Skóre spokojenosti pacienta je definováno jako průměrné skóre spokojenosti pacienta, jak je uvedeno v Modified Patient EDITS Questionnaire.
Všechny položky v Úpravách pacienta budou hodnoceny od nuly (žádná spokojenost nebo nespokojenost) do čtyř (vysoká spokojenost).
Pro každého pacienta bude vypočítáno průměrné skóre spokojenosti.
Aby bylo možné umístit skóre do snadno interpretovatelné metriky, každé průměrné skóre se vynásobí 25, takže skóre EDITS se může pohybovat od nízké 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) až po vysokou 100 extrémně vysoká spokojenost s léčbou).
|
v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti partnera
Časové okno: v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Skóre spokojenosti partnera je definováno jako průměrné skóre spokojenosti partnera, jak je uvedeno v dotazníku Modified Partner EDITS Questionnaire.
Všechny položky na ÚPRAVách partnera budou hodnoceny od nuly (žádná spokojenost nebo nespokojenost) do čtyř (vysoká spokojenost).
Vypočte se průměrné skóre spokojenosti partnera.
Aby bylo možné umístit skóre do snadno interpretovatelné metriky, každé průměrné skóre se vynásobí 25, takže skóre EDITS se může pohybovat od nízké 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) až po vysokou 100 extrémně vysoká spokojenost s léčbou).
|
v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Počet pacientů se skóre EDITS ≥ 50 ve srovnání s celkovým počtem pacientů
|
v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Míra spokojenosti partnera
Časové okno: v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Počet partnerů se skóre EDITS ≥ 50 ve srovnání s celkovým počtem partnerů
|
v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Celková doba spokojenosti s léčbou od implantace
Časové okno: až 10 let po operaci
|
Interval od data opětovného získání skóre EDITS pacienta 50 nebo více do doby, kdy skóre EDITS bude nižší než 50
|
až 10 let po operaci
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce - 5 (IIEF krátká forma/SHIM) dotazník
Časové okno: na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Skóre IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na pět položek; skóre se tedy může pohybovat od 0 do 25. Závažnost erektilní dysfunkce (ED) lze klasifikovat do následujících pěti kategorií na základě skóre IIEF-5; těžká (0-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
Průměrné skóre IIEF-5 bude vypočítáno v uvedených časových bodech a počty / procenta pacientů v různých kategoriích závažnosti ED.
Bude také vypočítána změna skóre IIEF-5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Otázka 2 a 3 profilu sexuálního setkání (SEP).
Časové okno: na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
U otázky SEP 2 a 3 jsou skóre procenta odpovědí ano vzhledem k počtu sexuálních pokusů/setkání.
Podíl odpovědí ano bude považován za spojité proměnné.
Pooperační výsledky budou také porovnány s výchozí hodnotou.
|
na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Dotazník kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
Výsledky dotazníku kvality života EQ-5D-5L budou analyzovány tak, jak je popsáno v uživatelské příručce EuroQol EQ-5D-5L.
Pooperační výsledky budou také porovnány s výchozí hodnotou.
|
na začátku, týden 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Dotazník kvality života a sexuality s penilní protézou (QoLSPP).
Časové okno: v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
QoLSPP je 16položkový dotazník se 4 doménami: funkční, vztahová, sociální a osobní.
Odpovědi jsou strukturovány podle šestibodové Likertovy škály, ve většině případů od „nikdy“ (0) po „vždy“ (5), kde vyšší hodnoty představují pozitivnější odpovědi.
Bude analyzováno skóre jednotlivých položek a také skóre domén.
|
v týdnu 12, rok 1, 2, 4, 6, 8 a 10 po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: během operace a do 10 let po operaci
|
Bude zaznamenán typ komplikací, související symptomy a to, zda byla či nebyla nutná revize.
|
během operace a do 10 let po operaci
|
|
Okamžité pooperační komplikace
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Typ komplikací, související symptomy a to, zda byla či nebyla nutná revize, budou zaznamenány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien Dindo.
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Čas první aktivace, prvního cyklování, prvního použití, prvního pohlavního styku, prvního orgasmu, je-li to možné
Časové okno: až 10 let po operaci
|
Bude hlášeno datum prvního cyklování (několikanásobné nafouknutí a vyfouknutí protézy), datum první aktivace a prvního použití k sexuální aktivitě, datum prvního pohlavního styku a datum prvního orgasmu, je-li to relevantní.
|
až 10 let po operaci
|
|
Čas je bez revize
Časové okno: až 10 let po operaci
|
Interval od data operace do data revize, přičemž revize je definována jako jakýkoli urogenitální chirurgický zákrok, který souvisí s funkcí, umístěním nebo reakcí místa na implantované zařízení.
|
až 10 let po operaci
|
|
Sazba bez revize
Časové okno: v 1, 2, 4, 6, 8 a 10 letech sledování registru
|
Počet pacientů, kteří jsou bez revize, v porovnání s celkovým počtem pacientů.
|
v 1, 2, 4, 6, 8 a 10 letech sledování registru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Renterghem K, Deho F. Perspective on the PHOENIX trial: prospective registry for patients undergoing penile prosthesis implantation for male erectile dysfunction in multiple European centers. Int J Impot Res. 2023 Jun;35(4):329-331. doi: 10.1038/s41443-022-00547-7. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- van Renterghem K, Jorissen C, Van Huele A. Penile length changes after penile implant surgery. J Sex Med. 2023 Nov 30;20(12):1364-1366. doi: 10.1093/jsxmed/qdad125. No abstract available.
- Caris C, Timmerman H, Witjes W, van Renterghem K, Deho F, Pescatori E, Utizi L, Caraceni E. The quality of life and sexuality with penile prosthesis questionnaire. A translation and cross-cultural adaptation into multiple languages. J Sex Med. 2026 Mar 9;23(4):qdag069. doi: 10.1093/jsxmed/qdag069. No abstract available.
- Van Renterghem K, De Bruyn H, Yebes A, Calopedos R, Deho F, Torremade J, D'Anna M, Bettocchi C, Gomez BG, Caris C, Witjes W, Moncada I, Ralph D; EAU Research Foundation PHOENIX Study Group. Early complications after penile prosthesis surgery: findings from the PHOENIX multicenter registry. Int J Impot Res. 2026 Jan;38(1):30-36. doi: 10.1038/s41443-025-01080-z. Epub 2025 May 7.
- Van Renterghem K, Yebes A, Lamers G, Torremade J, Bettocchi C, Garcia-Gomez B, Lee WG, Caris C, Witjes W, Moncada I, Ralph D; EAU Research Foundation PHOENIX Study Group. Predictors of penile prosthesis length: results from the PHOENIX registry. Int J Impot Res. 2026 Jun 1. doi: 10.1038/s41443-026-01294-9. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAU-RF 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mohou sdílet anonymizovaná individuální data s rezidenty/urologem, kteří mají zájem analyzovat a publikovat výsledky registru
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .