Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for patienter, der gennemgår penisproteseimplantation for mandlig erektil dysfunktion (PHOENIX)

8. februar 2024 opdateret af: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivt register for patienter, der gennemgår penisproteseimplantation for mandlig erektil dysfunktion

Prospektiv indsamling af foruddefinerede parametre for kirurgisk behandling af mandlig erektil dysfunktion ved hjælp af penisproteseimplantater (PPI'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv samling af foruddefinerede parametre for kirurgisk behandling af mandlig erektil dysfunktion ved hjælp af penisproteseimplantater (PPI'er). Dataindsamlingen vil blive foretaget fra flere centre i Europa. Deltagelsen vil ske ved åben invitation fra European Association of Urology (EAU) Sektion af Genitourinary Reconstructive Surgeons (ESGURS) til alle dets medlemmer sammen med andre urologer, der udfører disse procedurer.

Der vil ikke være nogen begrænsning på antallet af tilmeldte patienter pr. center, så længe de er fortløbende. Målet er at have en langsigtet indsamling af datasættet fra så mange centre som muligt. En indledende vurdering for robustheden af ​​dataindsamlingen og første kliniske evaluering af de indsamlede data vil blive udført 1 og 2 år efter rekruttering af den første patient af en udpeget styregruppe. Herefter vil evalueringerne blive udført hvert andet år indtil slutningen af ​​Registry (10 år efter den første patient blev indskrevet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Antwerp
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Pieter D'hulst
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Marjan Waterloos
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Koenraad van Renterghem, MD, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Maarten Albersen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • UCLH
        • Ledende efterforsker:
          • David Ralph
        • Underforsker:
          • Don Lee
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St.George's University Hospital
        • Kontakt:
          • Marta Skrodzka
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Nico Morel-Journel
        • Kontakt:
          • Damien Carnicelli
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Fulvio Colombo
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
        • Kontakt:
          • Carlo Bettocchi
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Federico Deho, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Capogrosso, MD
      • Parma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa di Cura Città di Parma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Pedro Oliveira
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jose Torremadé
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Anna Sanromà
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacio Puigvert
      • Boadilla del Monte, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Romero Otero
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Enrique Lledó Garcia
        • Kontakt:
          • Alfonso Lafuente
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Esaú Fernández Pascual
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Zarzuela
        • Kontakt:
          • Ignacio Moncada
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Javier Romero-Otero
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Lyx Institute of Urology
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Móstoles, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
        • Kontakt:
          • Alessandro Fiorillo
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Campos
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University, Skane Hospital,
        • Kontakt:
          • Anders Bjartell
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen (AöR)
        • Kontakt:
          • Jochen Heß
      • Kiel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Daniar Osmonov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter, der gennemgår et kirurgisk penisproteseimplantat til behandling af erektil dysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient, der gennemgår et kirurgisk penisproteseimplantat til behandling af erektil dysfunktion.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i Registret og er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagende center er ikke i stand til at bidrage med på hinanden følgende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Patienttilfredshedsscore er defineret som den gennemsnitlige patienttilfredshedsscore som angivet af det modificerede patient-EDITS-spørgeskema. Alle punkter på Patient EDITS vil blive scoret fra nul (ingen tilfredshed eller utilfredshed) til fire (høj tilfredshed). Den gennemsnitlige tilfredshedsscore for hver patient vil blive beregnet. For at placere score i en let fortolkelig metrik, vil hver gennemsnitsscore blive ganget med 25, så EDITS-score kan variere fra et lavt niveau på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til en høj på 100 ekstremt høj behandlingstilfredshed).
i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partnertilfredshedsscore
Tidsramme: i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Partnertilfredshedsscore er defineret som den gennemsnitlige partnertilfredshedsscore som angivet af det ændrede partner EDITS-spørgeskema. Alle elementer på Partner EDITS vil blive scoret fra nul (ingen tilfredshed eller utilfredshed) til fire (høj tilfredshed). Den gennemsnitlige tilfredshedsscore for partneren vil blive beregnet. For at placere score i en let fortolkelig metrik, vil hver gennemsnitsscore blive ganget med 25, så EDITS-score kan variere fra et lavt niveau på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til en høj på 100 ekstremt høj behandlingstilfredshed).
i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Patienttilfredshedsprocent
Tidsramme: i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Antallet af patienter med en EDITS-score ≥ 50 sammenlignet med det samlede antal patienter
i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Partnertilfredshedsgrad
Tidsramme: i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Antallet af partnere med en EDITS-score ≥ 50 sammenlignet med det samlede antal partnere
i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Samlet tid at være tilfreds med behandlingen siden implantation
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
Intervallet fra datoen for genvinding af en patient EDITS-score på 50 eller mere, indtil tidspunktet for EDITS-score på mindre end 50
op til 10 år efter operationen
International Index of Erectile Function - 5 (IIEF short form/SHIM) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
IIEF-5-score er summen af ​​de ordinære svar på fem punkter; således kan scoren variere fra 0 til 25. Erektil dysfunktion (ED) sværhedsgrad kan klassificeres i følgende fem kategorier baseret på IIEF-5-score; svær (0-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25). Gennemsnitlige IIEF-5-score vil blive beregnet på de angivne tidspunkter og antal/procenter af patienter i de forskellige ED-sværhedskategorier. Ændring i IIEF-5-score sammenlignet med baseline vil også blive beregnet.
ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 2 og 3
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
For SEP spørgsmål 2 og 3 er scores procentdelen af ​​ja-svar i forhold til antallet af seksuelle forsøg/møder. Andele af ja-svar vil blive behandlet som kontinuerlige variable. Postoperative resultater vil også blive sammenlignet med baseline.
ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Resultaterne af EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet vil blive analyseret som beskrevet i EuroQol EQ-5D-5L brugervejledningen. Postoperative resultater vil også blive sammenlignet med baseline.
ved baseline, uge ​​12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Livskvalitet og seksualitet med penisprotese (QoLSPP) spørgeskema
Tidsramme: i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
QoLSPP er et spørgeskema med 16 punkter, med 4 domæner: det funktionelle, relationelle, sociale og personlige domæne. Svar er struktureret efter en seks-punkts Likert-skala, i de fleste tilfælde fra "aldrig" (0) til "altid" (5), hvor højere værdier repræsenterer mere positive svar. Individuelle elementscores vil blive analyseret såvel som domænescores.
i uge 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: under operationen og op til 10 år efter operationen
Typen af ​​komplikationer, associerede symptomer og hvorvidt en revision var nødvendig eller ej, vil blive registreret.
under operationen og op til 10 år efter operationen
Umiddelbare postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 2 uger efter operationen
Typen af ​​komplikationer, associerede symptomer og om en revision var nødvendig eller ej, vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien Dindo-klassificeringssystemet.
indtil 2 uger efter operationen
Tidspunkt for første aktivering, første cykling, første brug, første samleje, første orgasme, hvis relevant
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
Datoen for første cykling (oppustning og tømning af protesen flere gange), datoen for første aktivering og første brug til seksuel aktivitet, datoen for første samleje og datoen for første orgasme, hvis det er relevant, vil blive rapporteret.
op til 10 år efter operationen
Tiden er revisionsfri
Tidsramme: op til 10 år efter operationen
Intervallet fra operationsdatoen til revisionsdatoen, hvor revision defineres som enhver urogenital kirurgisk indgreb, der er relateret til funktionen, placeringen eller reaktionen på stedet på den implanterede enhed
op til 10 år efter operationen
Revisionsfri sats
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 6, 8 og 10 års Registeropfølgning
Antallet af patienter, der er revisionsfri sammenlignet med det samlede antal patienter.
ved 1, 2, 4, 6, 8 og 10 års Registeropfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
  • Ledende efterforsker: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAU-RF 2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan dele anonymiserede individuelle data med beboere/urologer, der er interesserede i at analysere og offentliggøre resultaterne af registret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner