Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för patienter som genomgår penisprotesimplantation för manlig erektil dysfunktion (PHOENIX)

8 februari 2024 uppdaterad av: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivt register för patienter som genomgår penisprotesimplantation för manlig erektil dysfunktion

Prospektiv insamling av fördefinierade parametrar för kirurgisk behandling av manlig erektil dysfunktion med hjälp av penisprotesimplantat (PPI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv samling av fördefinierade parametrar för kirurgisk behandling av manlig erektil dysfunktion med hjälp av penisprotesimplantat (PPI). Datainsamlingen kommer att genomföras från flera centra i Europa. Deltagandet kommer att ske genom en öppen inbjudan från European Association of Urology (EAU) Sektionen för Genitourinary Reconstructive Surgeons (ESGURS) till alla dess medlemmar, tillsammans med andra urologer som utför dessa procedurer.

Det kommer inte att finnas några begränsningar för antalet inskrivna patienter per center så länge de är på varandra följande. Målet är att ha en långsiktig insamling av datamängden från så många centra som möjligt. En första bedömning av robustheten i datainsamlingen och den första kliniska utvärderingen av de insamlade uppgifterna kommer att utföras 1 och 2 år efter rekryteringen av den första patienten av en nominerad styrgrupp. Därefter kommer utvärderingarna att utföras vartannat år fram till slutet av registret (10 år efter att den första patienten registrerades).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Antwerp
      • Brugge, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Pieter D'hulst
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Marjan Waterloos
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrytering
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
          • Koenraad van Renterghem, MD, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Maarten Albersen
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Nico Morel-Journel
        • Kontakt:
          • Damien Carnicelli
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Fulvio Colombo
      • Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
        • Kontakt:
          • Carlo Bettocchi
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Federico Deho, MD
        • Underutredare:
          • Paolo Capogrosso, MD
      • Parma, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Casa di Cura Città di Parma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Pedro Oliveira
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jose Torremadé
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Anna Sanromà
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacio Puigvert
      • Boadilla del Monte, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Huvudutredare:
          • Javier Romero Otero
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Enrique Lledó Garcia
        • Kontakt:
          • Alfonso Lafuente
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Esaú Fernández Pascual
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario la Zarzuela
        • Kontakt:
          • Ignacio Moncada
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Javier Romero-Otero
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Lyx Institute of Urology
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Móstoles, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
        • Kontakt:
          • Alessandro Fiorillo
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Campos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • UCLH
        • Huvudutredare:
          • David Ralph
        • Underutredare:
          • Don Lee
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St.George's University Hospital
        • Kontakt:
          • Marta Skrodzka
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Lund University, Skane Hospital,
        • Kontakt:
          • Anders Bjartell
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Essen (AöR)
        • Kontakt:
          • Jochen Heß
      • Kiel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Daniar Osmonov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter som genomgår ett kirurgiskt penisprotesimplantat för behandling av erektil dysfunktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient som genomgår ett kirurgiskt implantat av penisprotes för behandling av erektil dysfunktion.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i registret och kan fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande center kan inte bidra med på varandra följande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Patienttillfredsställelsepoäng definieras som medelvärde för patienttillfredsställelse som anges av Modified Patient EDITS Questionnaire. Alla objekt på patientredigeringen kommer att poängsättas från noll (ingen tillfredsställelse eller missnöje) till fyra (hög tillfredsställelse). Den genomsnittliga tillfredsställelsepoängen för varje patient kommer att beräknas. För att placera poäng i ett enkelt tolkbart mått, kommer varje medelpoäng att multipliceras med 25 så att EDITS-poängen kan variera från låga 0 (extremt låg behandlingstillfredsställelse) till högst 100 extremt hög behandlingstillfredsställelse).
i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partnernöjdhetspoäng
Tidsram: i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Partnernöjdhetspoäng definieras som medelbetyget för partnernöjdhet enligt det modifierade Partner EDITS-enkätet. Alla objekt på Partner EDITS kommer att poängsättas från noll (ingen tillfredsställelse eller missnöje) till fyra (hög tillfredsställelse). Medelnöjdhetspoängen för partnern kommer att beräknas. För att placera poäng i ett enkelt tolkbart mått, kommer varje medelpoäng att multipliceras med 25 så att EDITS-poängen kan variera från låga 0 (extremt låg behandlingstillfredsställelse) till högst 100 extremt hög behandlingstillfredsställelse).
i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Antalet patienter med en EDITS-poäng ≥ 50 jämfört med det totala antalet patienter
i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Partnernöjdhetsgrad
Tidsram: i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Antalet partners med EDITS-poäng ≥ 50 jämfört med det totala antalet partners
i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Totalt sett varit nöjd med behandlingen sedan implantationen
Tidsram: upp till 10 år efter operationen
Intervallet från det datum då en patient EDITS-poäng på 50 eller mer återfick till tidpunkten för EDITS-poäng på mindre än 50
upp till 10 år efter operationen
International Index of Erectile Function - 5 (IIEF short form/SHIM) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
IIEF-5-poängen är summan av ordinarie svar på fem poster; således kan poängen variera från 0 till 25. Svårighetsgraden av erektil dysfunktion (ED) kan klassificeras i följande fem kategorier baserat på IIEF-5 poäng; svår (0-7), måttlig (8-11), lätt till måttlig (12-16), lätt (17-21) och ingen ED (22-25). Genomsnittliga IIEF-5-poäng kommer att beräknas vid de angivna tidpunkterna och antalet/procentandelar av patienter i de olika ED-allvarlighetskategorierna. Även förändring i IIEF-5-poäng jämfört med baslinjen kommer att beräknas.
vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Sexual Encounter Profile (SEP) frågor 2 och 3
Tidsram: vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
För SEP fråga 2 och 3 är poängen procentandelen av ja-svaren i förhållande till antalet sexuella försök/möten. Andel av ja-svar kommer att behandlas som kontinuerliga variabler. Postoperativa resultat kommer också att jämföras med baslinjen.
vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
EQ-5D-5L livskvalitet frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Resultaten av frågeformuläret EQ-5D-5L livskvalitet kommer att analyseras enligt beskrivningen i EuroQol EQ-5D-5L användarhandbok. Postoperativa resultat kommer också att jämföras med baslinjen.
vid baslinjen, vecka 12, år 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Livskvalitet och sexualitet med penisprotes (QoLSPP) frågeformulär
Tidsram: i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
QoLSPP är ett frågeformulär med 16 punkter, med 4 domäner: den funktionella, relationella, sociala och personliga domänen. Svaren är strukturerade enligt en sexgradig Likert-skala, i de flesta fall från "aldrig" (0) till "alltid" (5), där högre värden representerar mer positiva svar. Individuella objektpoäng kommer att analyseras såväl som domänpoäng.
i vecka 12, åk 1, 2, 4, 6, 8 och 10 efter operationen
Komplikationer
Tidsram: under operationen och upp till 10 år efter operationen
Typ av komplikationer, associerade symtom och om en revision behövdes eller inte kommer att registreras.
under operationen och upp till 10 år efter operationen
Omedelbara postoperativa komplikationer
Tidsram: till 2 veckor efter operationen
Typ av komplikationer, associerade symtom och huruvida en revision behövdes eller inte kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien Dindo graderingssystem.
till 2 veckor efter operationen
Tid för första aktivering, första cykling, första användning, första samlag, första orgasm, om tillämpligt
Tidsram: upp till 10 år efter operationen
Datum för första cykling (blåsa upp och tömma protesen flera gånger), datum för första aktivering och första användning för sexuell aktivitet, datum för första samlag och datum för första orgasm, om tillämpligt, kommer att rapporteras.
upp till 10 år efter operationen
Tiden är revisionsfri
Tidsram: upp till 10 år efter operationen
Intervallet från operationsdatum till revisionsdatum där revision definieras som varje urogenitalt kirurgiskt ingrepp som är relaterat till funktionen, placeringen eller reaktionen på den implanterade enheten
upp till 10 år efter operationen
Revisionsfri taxa
Tidsram: vid 1, 2, 4, 6, 8 och 10 års registeruppföljning
Antalet patienter som är revisionsfria jämfört med det totala antalet patienter.
vid 1, 2, 4, 6, 8 och 10 års registeruppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
  • Huvudutredare: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAU-RF 2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredare kan dela anonymiserade individuella uppgifter med invånare/urolog som är intresserade av att analysera och publicera resultaten av registret

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera