男性勃起不全のための陰茎プロテーゼ移植を受ける患者のレジストリ (PHOENIX)
2024年2月8日 更新者：European Association of Urology Research Foundation
男性の勃起不全のための陰茎プロテーゼ移植を受ける患者の前向き登録
陰茎補綴インプラント (PPIs) を使用した男性の勃起不全の外科的治療に関する事前定義されたパラメーターの将来のコレクション。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、陰茎補綴インプラント (PPI) を使用した男性の勃起不全の外科的治療に関する事前定義されたパラメーターの将来のコレクションになります。 データ収集は、ヨーロッパの複数のセンターから行われます。 参加は、欧州泌尿器科学会 (EAU) の泌尿生殖器再建外科医 (ESGURS) セクションから、これらの処置を行う他の泌尿器科医とともに、すべてのメンバーへの公募によって行われます。
連続している限り、センターあたりの登録患者数に制限はありません。 目的は、できるだけ多くのセンターからデータセットを長期的に収集することです。 データ収集の堅牢性の初期評価と収集されたデータの最初の臨床評価は、指名された運営委員会による最初の患者の募集の1年後と2年後に行われます。 その後、登録が終了するまで（最初の患者が登録されてから 10 年後）、2 年ごとに評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christien Caris, MSc
- 電話番号：+31263890677
- メール：c.caris@uroweb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wim Witjes, MD, PhD
- 電話番号：+31263890677
- メール：w.witjes@uroweb.org
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- UCLH
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主任研究者：
- David Ralph
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副調査官：
- Don Lee
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London、イギリス
- まだ募集していません
- St.George's University Hospital
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コンタクト：
- Marta Skrodzka
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Bologna、イタリア
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Fulvio Colombo
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Foggia、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
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コンタクト：
- Carlo Bettocchi
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Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Federico Deho, MD
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副調査官：
- Paolo Capogrosso, MD
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Parma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Casa di Cura Città di Parma
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Lund University, Skane Hospital,
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コンタクト：
- Anders Bjartell
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona
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コンタクト：
- Jose Torremadé
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Anna Sanromà
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Fundacio Puigvert
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Boadilla del Monte、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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主任研究者：
- Javier Romero Otero
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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コンタクト：
- Enrique Lledó Garcia
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コンタクト：
- Alfonso Lafuente
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Esaú Fernández Pascual
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario la Zarzuela
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コンタクト：
- Ignacio Moncada
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 Octubre
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コンタクト：
- Javier Romero-Otero
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Madrid、スペイン
- 募集
- Lyx Institute of Urology
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コンタクト：
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Majadahonda、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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コンタクト：
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Móstoles、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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コンタクト：
- Alessandro Fiorillo
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Santander、スペイン
- 募集
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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コンタクト：
- Felix Campos
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Essen (AöR)
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コンタクト：
- Jochen Heß
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Kiel、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Schleswig Holstein
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コンタクト：
- Daniar Osmonov, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon Sud
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コンタクト：
- Nico Morel-Journel
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コンタクト：
- Damien Carnicelli
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Antwerp、ベルギー
- 積極的、募集していない
- University Hospital Antwerp
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan
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コンタクト：
- Pieter D'hulst
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Gent、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト：
- Marjan Waterloos
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Koenraad van Renterghem, MD, PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Maarten Albersen
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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コンタクト：
- Pedro Oliveira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
勃起不全の治療のための外科的陰茎補綴インプラントを受ける男性患者。
説明
包含基準:
- 勃起不全の治療のための外科的陰茎プロステーシス インプラントを受けている男性患者。
- 参加者は、レジストリへの参加についてインフォームド コンセントを喜んで提供することができ、アンケートに回答することができます。
除外基準:
- 参加センターは、連続した患者を提供することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠：手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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患者満足度スコアは、Modified Patient EDITS Questionnaire で示される平均患者満足度スコアとして定義されます。
患者編集のすべての項目は、0 (満足または不満なし) から 4 (満足度が高い) までのスコアが付けられます。
各患者の平均満足度スコアが計算されます。
簡単に解釈できる測定基準でスコアを配置するために、各平均スコアに 25 を掛けて、EDITS スコアが最低 0 (治療満足度が非常に低い) から最高 100 (治療満足度が非常に高い) までの範囲になるようにします)。
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手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートナー満足度スコア
時間枠：手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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パートナー満足度スコアは、Modified Partner EDITS Questionnaire で示される平均パートナー満足度スコアとして定義されます。
パートナー編集のすべての項目は、0 (満足または不満なし) から 4 (高い満足) までのスコアが付けられます。
パートナーの平均満足度スコアが計算されます。
簡単に解釈できる測定基準でスコアを配置するために、各平均スコアに 25 を掛けて、EDITS スコアが最低 0 (治療満足度が非常に低い) から最高 100 (治療満足度が非常に高い) までの範囲になるようにします)。
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手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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患者満足度
時間枠：手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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総患者数と比較したEDITSスコアが50以上の患者数
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手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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パートナー満足度
時間枠：手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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パートナーの総数と比較した EDITS スコアが 50 以上のパートナーの数
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手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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移植から治療に満足している全体の時間
時間枠：術後10年まで
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患者のEDITSスコアが50以上に回復した日からEDITSスコアが50未満になるまでの間隔
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術後10年まで
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International Index of Erectile Function - 5 (IIEF short form/SHIM) アンケート
時間枠：ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序応答の合計です。したがって、スコアの範囲は 0 ～ 25 です。勃起不全 (ED) の重症度は、IIEF-5 スコアに基づいて次の 5 つのカテゴリに分類できます。重度 (0 ～ 7)、中等度 (8 ～ 11)、軽度から中等度 (12 ～ 16)、軽度 (17 ～ 21)、ED なし (22 ～ 25)。
平均IIEF-5スコアは、示された時点で計算され、さまざまなED重症度カテゴリの患者の数/割合が計算されます。
ベースラインと比較した IIEF-5 スコアの変化も計算されます。
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ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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性的な出会いのプロファイル (SEP) の質問 2 および 3
時間枠：ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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SEP の質問 2 と 3 のスコアは、性的試み/遭遇の数に対する「はい」の回答の割合です。
はいの回答の割合は、連続変数として扱われます。
術後の結果もベースラインと比較されます。
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ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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EQ-5D-5L 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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EQ-5D-5L の QOL アンケートの結果は、EuroQol EQ-5D-5L ユーザー ガイドの説明に従って分析されます。
術後の結果もベースラインと比較されます。
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ベースライン時、12 週目、手術後 1 年、2 年、4 年、6 年、8 年、10 年
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陰茎プロテーゼ（QoLSPP）による生活の質とセクシュアリティに関するアンケート
時間枠：手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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QoLSPP は 16 項目のアンケートで、機能、関係、社会、個人の 4 つのドメインがあります。
回答は 6 段階のリッカート スケールに従って構成され、ほとんどの場合、「まったくない」(0) から「常に」(5) までの範囲で、値が大きいほど肯定的な回答を表します。
個々の項目のスコアとドメインのスコアが分析されます。
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手術後 12 週目、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目、8 年目、10 年目
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合併症
時間枠：手術中および手術後10年まで
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合併症の種類、関連する症状、修正が必要かどうかが記録されます。
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手術中および手術後10年まで
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即時術後合併症
時間枠：手術後2週間まで
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合併症の種類、関連する症状、修正が必要かどうかが記録され、Clavien Dindo グレーディング システムに従って分類されます。
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手術後2週間まで
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該当する場合、最初のアクティベーション、最初のサイクリング、最初の使用、最初の性交、最初のオーガズムの時間
時間枠：術後10年まで
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最初のサイクルの日付 (プロテーゼを数回膨張および収縮させる)、最初の活性化および性的活動への最初の使用の日付、最初の性交の日付、および該当する場合は最初のオーガズムの日付が報告されます。
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術後10年まで
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今のところ無修正
時間枠：術後10年まで
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手術日から修正日までの間隔で、修正とは、埋め込みデバイスの機能、配置、または部位反応に関連する泌尿生殖器外科的介入として定義されます。
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術後10年まで
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無修正料金
時間枠：1年、2年、4年、6年、8年、10年のレジストリフォローアップで
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患者の総数と比較した、修正のない患者の数。
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1年、2年、4年、6年、8年、10年のレジストリフォローアップで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koen van Renterghem, MD, PhD、Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
- 主任研究者：Federico Deho, MD、San Raffaele Hospital, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Renterghem K, Deho F. Perspective on the PHOENIX trial: prospective registry for patients undergoing penile prosthesis implantation for male erectile dysfunction in multiple European centers. Int J Impot Res. 2023 Jun;35(4):329-331. doi: 10.1038/s41443-022-00547-7. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- van Renterghem K, Jorissen C, Van Huele A. Penile length changes after penile implant surgery. J Sex Med. 2023 Nov 30;20(12):1364-1366. doi: 10.1093/jsxmed/qdad125. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (推定)
2032年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EAU-RF 2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は、レジストリの結果を分析して公開することに関心のある研修医/泌尿器科医と、匿名化された個人データを共有する場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。