Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for pasienter som gjennomgår penisproteseimplantasjon for mannlig erektil dysfunksjon (PHOENIX)

8. februar 2024 oppdatert av: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivt register for pasienter som gjennomgår penisproteseimplantasjon for mannlig erektil dysfunksjon

Prospektiv samling av forhåndsdefinerte parametere for kirurgisk behandling av mannlig erektil dysfunksjon ved bruk av penisproteseimplantater (PPI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv samling av forhåndsdefinerte parametere for kirurgisk behandling av mannlig erektil dysfunksjon ved bruk av penisproteseimplantater (PPI). Datainnsamlingen vil bli utført fra flere sentre i Europa. Deltakelsen vil skje ved åpen invitasjon fra European Association of Urology (EAU) Seksjon for Genitourinary Reconstructive Surgeons (ESGURS) til alle medlemmene, sammen med andre urologer som utfører disse prosedyrene.

Det vil ikke være noen begrensning på antall påmeldte pasienter per senter så lenge de er fortløpende. Målet er å ha en langsiktig samling av datasettet fra så mange sentre som mulig. En første vurdering for robustheten av datainnsamlingen og første kliniske evaluering av dataene som samles inn vil bli utført 1 og 2 år etter rekruttering av første pasient av en nominert styringskomité. Deretter vil evalueringene bli utført hvert 2. år frem til slutten av registret (10 år etter at den første pasienten ble registrert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Antwerp
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Pieter D'hulst
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
          • Marjan Waterloos
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koenraad van Renterghem, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Maarten Albersen
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Nico Morel-Journel
        • Ta kontakt med:
          • Damien Carnicelli
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Fulvio Colombo
      • Foggia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Bettocchi
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Federico Deho, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Capogrosso, MD
      • Parma, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa di Cura Città di Parma
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Oliveira
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Jose Torremadé
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Anna Sanromà
      • Barcelona, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacio Puigvert
      • Boadilla del Monte, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Romero Otero
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Lledó Garcia
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Lafuente
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Esaú Fernández Pascual
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Zarzuela
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Moncada
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Javier Romero-Otero
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Lyx Institute of Urology
        • Ta kontakt med:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Majadahonda, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:
          • Juan Ignacio Martínez-Salamanca
      • Móstoles, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Fiorillo
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Marques de Valdecilla University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Felix Campos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • UCLH
        • Hovedetterforsker:
          • David Ralph
        • Underetterforsker:
          • Don Lee
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St.George's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marta Skrodzka
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University, Skane Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Anders Bjartell
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen (AöR)
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Heß
      • Kiel, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Schleswig Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Daniar Osmonov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter som gjennomgår et kirurgisk penisproteseimplantat for behandling av erektil dysfunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient som gjennomgår et kirurgisk penisproteseimplantat for behandling av erektil dysfunksjon.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i registeret og er i stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakende senter kan ikke bidra med påfølgende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore er definert som gjennomsnittlig pasienttilfredshetsscore som angitt av Modified Patient EDITS Questionnaire. Alle elementer på pasientredigeringen vil bli skåret fra null (ingen tilfredshet eller misnøye) til fire (høy tilfredshet). Gjennomsnittlig tilfredshetsscore for hver pasient vil bli beregnet. For å plassere skårer i en lett tolkbar beregning, vil hver gjennomsnittsskåre multipliseres med 25 slik at EDITS-score kan variere fra en lav på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshet) til en høy på 100 ekstremt høy behandlingstilfredshet).
i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partnertilfredshetspoeng
Tidsramme: i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Partnertilfredshetspoeng er definert som gjennomsnittlig partnertilfredshetspoengsum som angitt av Modified Partner EDITS Questionnaire. Alle elementer på Partner EDITS vil bli scoret fra null (ingen tilfredshet eller misnøye) til fire (høy tilfredshet). Gjennomsnittlig tilfredshetsscore for partneren vil bli beregnet. For å plassere skårer i en lett tolkbar beregning, vil hver gjennomsnittsskåre multipliseres med 25 slik at EDITS-score kan variere fra en lav på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshet) til en høy på 100 ekstremt høy behandlingstilfredshet).
i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Antall pasienter med EDITS-score ≥ 50 sammenlignet med totalt antall pasienter
i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Partnertilfredshetsgrad
Tidsramme: i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Antall partnere med EDITS-score ≥ 50 sammenlignet med totalt antall partnere
i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Totalt sett vært fornøyd med behandlingen siden implantasjon
Tidsramme: opptil 10 år etter operasjonen
Intervallet fra datoen for å gjenvinne en pasients EDITS-score på 50 eller mer til tidspunktet for EDITS-score på mindre enn 50
opptil 10 år etter operasjonen
International Index of Erectile Function - 5 (IIEF short form/SHIM) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
IIEF-5-poengsummen er summen av ordinære svar på fem elementer; dermed kan poengsummen variere fra 0 til 25. Alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED) kan klassifiseres i følgende fem kategorier basert på IIEF-5 poengsum; alvorlig (0-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), og ingen ED (22-25). Gjennomsnittlig IIEF-5-skåre vil bli beregnet på de angitte tidspunktene og antall/prosentandeler av pasienter i de forskjellige ED-alvorlighetskategoriene. Også endring i IIEF-5-score sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Sexual Encounter Profile (SEP) spørsmål 2 og 3
Tidsramme: ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
For SEP-spørsmål 2 og 3 er skårene prosentandelen av ja-svarene i forhold til antall seksuelle forsøk/møter. Andel av ja-svar vil bli behandlet som kontinuerlige variabler. Postoperative resultater vil også bli sammenlignet med baseline.
ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Resultatene av EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaet vil bli analysert som beskrevet i EuroQol EQ-5D-5L brukerveiledning. Postoperative resultater vil også bli sammenlignet med baseline.
ved baseline, uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Livskvalitet og seksualitet med penisprotese (QoLSPP) spørreskjema
Tidsramme: i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
QoLSPP er et spørreskjema med 16 elementer, med 4 domener: det funksjonelle, relasjonelle, sosiale og personlige domenet. Svarene er strukturert etter en sekspunkts Likert-skala, i de fleste tilfeller fra «aldri» (0) til «alltid» (5), der høyere verdier representerer mer positive svar. Individuelle elementscore vil bli analysert, så vel som domenepoeng.
i uke 12, år 1, 2, 4, 6, 8 og 10 etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen og inntil 10 år etter operasjonen
Type komplikasjoner, tilhørende symptomer og hvorvidt en revisjon var nødvendig eller ikke, vil bli registrert.
under operasjonen og inntil 10 år etter operasjonen
Umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjonen
Type komplikasjoner, tilhørende symptomer og hvorvidt en revisjon var nødvendig eller ikke, vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien Dindo-graderingssystemet.
inntil 2 uker etter operasjonen
Tidspunkt for første aktivering, første sykling, første bruk, første samleie, første orgasme, hvis aktuelt
Tidsramme: opptil 10 år etter operasjonen
Datoen for første sykling (oppblåsing og utblåsing av protesen flere ganger), datoen for første aktivering og første bruk for seksuell aktivitet, datoen for første samleie og datoen for første orgasme, hvis aktuelt, vil bli rapportert.
opptil 10 år etter operasjonen
Tiden er revisjonsfri
Tidsramme: opptil 10 år etter operasjonen
Intervallet fra operasjonsdatoen til revisjonsdatoen der revisjon er definert som enhver urogenital kirurgisk intervensjon som er relatert til funksjonen, plasseringen eller reaksjonen på den implanterte enheten.
opptil 10 år etter operasjonen
Revisjonsfri takst
Tidsramme: ved 1, 2, 4, 6, 8 og 10 års Registeroppfølging
Antall pasienter som er revisjonsfrie sammenlignet med totalt antall pasienter.
ved 1, 2, 4, 6, 8 og 10 års Registeroppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
  • Hovedetterforsker: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAU-RF 2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan dele anonymiserte individuelle data med beboere/urologer som er interessert i å analysere og publisere resultatene av registeret

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere