Registre des patients subissant une implantation de prothèse pénienne pour la dysfonction érectile masculine (PHOENIX)
8 février 2024 mis à jour par: European Association of Urology Research Foundation
Registre prospectif des patients subissant une implantation de prothèse pénienne pour la dysfonction érectile masculine
Collecte prospective de paramètres prédéfinis sur le traitement chirurgical de la dysfonction érectile masculine à l'aide d'implants de prothèse pénienne (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une collection prospective de paramètres prédéfinis sur le traitement chirurgical de la dysfonction érectile masculine à l'aide d'implants de prothèse pénienne (IPP). La collecte de données sera entreprise à partir de plusieurs centres en Europe. La participation se fera sur invitation ouverte de la section des chirurgiens reconstructeurs génito-urinaires (ESGURS) de l'Association européenne d'urologie (EAU) à tous ses membres, ainsi qu'aux autres urologues effectuant ces procédures.
Il n'y aura aucune restriction sur le nombre de patients inscrits par centre tant qu'ils sont consécutifs. L'objectif est d'avoir une collecte à long terme de l'ensemble de données provenant d'autant de centres que possible. Une première évaluation de la robustesse de la collecte de données et une première évaluation clinique des données collectées seront réalisées 1 et 2 ans après le recrutement du premier patient par un comité de pilotage désigné. Par la suite, les évaluations seront réalisées tous les 2 ans jusqu'à la fin du Registre (10 ans après l'inscription du premier patient).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christien Caris, MSc
- Numéro de téléphone: +31263890677
- E-mail: c.caris@uroweb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wim Witjes, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31263890677
- E-mail: w.witjes@uroweb.org
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Essen (AöR)
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Contact:
- Jochen Heß
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Kiel, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Schleswig Holstein
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Contact:
- Daniar Osmonov, MD
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Antwerp, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Antwerp
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Brugge, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Jan
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Contact:
- Pieter D'hulst
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Gent, Belgique
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Marjan Waterloos
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Hasselt, Belgique
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Contact:
- Koenraad van Renterghem, MD, PhD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Maarten Albersen
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contact:
- Jose Torremadé
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Anna Sanromà
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Barcelona, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Fundacio Puigvert
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Boadilla del Monte, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Chercheur principal:
- Javier Romero Otero
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Contact:
- Enrique Lledó Garcia
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Contact:
- Alfonso Lafuente
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Esaú Fernández Pascual
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Contact:
- Ignacio Moncada
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Contact:
- Javier Romero-Otero
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Lyx Institute of Urology
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Contact:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Majadahonda, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contact:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Móstoles, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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Contact:
- Alessandro Fiorillo
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Santander, Espagne
- Recrutement
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Contact:
- Felix Campos
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Lyon, France
- Recrutement
- CHU Lyon Sud
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Contact:
- Nico Morel-Journel
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Contact:
- Damien Carnicelli
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Bologna, Italie
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Fulvio Colombo
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Foggia, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
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Contact:
- Carlo Bettocchi
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Milan, Italie
- Recrutement
- San Raffaele Hospital
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Contact:
- Federico Deho, MD
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Sous-enquêteur:
- Paolo Capogrosso, MD
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Parma, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Casa di Cura Città di Parma
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Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Contact:
- Pedro Oliveira
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- UCLH
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Chercheur principal:
- David Ralph
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Sous-enquêteur:
- Don Lee
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St.George's University Hospital
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Contact:
- Marta Skrodzka
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Lund University, Skane Hospital,
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Contact:
- Anders Bjartell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins subissant un implant chirurgical de prothèse pénienne pour le traitement de la dysfonction érectile.
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin subissant un implant de prothèse pénienne chirurgicale pour le traitement de la dysfonction érectile.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au registre et est capable de remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Le centre participant n'est pas en mesure de fournir des patients consécutifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des patients
Délai: à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Le score de satisfaction du patient est défini comme le score moyen de satisfaction du patient tel qu'indiqué par le questionnaire EDITS du patient modifié.
Tous les items du Patient EDITS seront notés de zéro (aucune satisfaction ou insatisfaction) à quatre (satisfaction élevée).
Le score moyen de satisfaction de chaque patient sera calculé.
Pour placer les scores dans une mesure facilement interprétable, chaque score moyen sera multiplié par 25 afin que les scores EDITS puissent aller d'un minimum de 0 (satisfaction extrêmement faible au traitement) à un maximum de 100 (satisfaction extrêmement élevée).
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à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des partenaires
Délai: à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Le score de satisfaction du partenaire est défini comme le score moyen de satisfaction du partenaire tel qu'indiqué par le questionnaire EDITS du partenaire modifié.
Tous les éléments du Partner EDITS seront notés de zéro (pas de satisfaction ou d'insatisfaction) à quatre (satisfaction élevée).
Le score moyen de satisfaction du partenaire sera calculé.
Pour placer les scores dans une mesure facilement interprétable, chaque score moyen sera multiplié par 25 afin que les scores EDITS puissent aller d'un minimum de 0 (satisfaction extrêmement faible au traitement) à un maximum de 100 (satisfaction extrêmement élevée).
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à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Taux de satisfaction des patients
Délai: à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients avec un score EDITS ≥ 50 par rapport au nombre total de patients
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à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Taux de satisfaction des partenaires
Délai: à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Le nombre de partenaires avec un score EDITS ≥ 50 par rapport au nombre total de partenaires
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à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Temps global de satisfaction du traitement depuis l'implantation
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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L'intervalle entre la date de récupération d'un score EDITS du patient de 50 ou plus et le moment où le score EDITS est inférieur à 50
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Index international de la fonction érectile - questionnaire 5 (IIEF short form/SHIM)
Délai: au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales à cinq items ; ainsi, le score peut aller de 0 à 25. La gravité de la dysfonction érectile (DE) peut être classée dans les cinq catégories suivantes en fonction des scores IIEF-5 ; sévère (0-7), modérée (8-11), légère à modérée (12-16), légère (17-21) et sans DE (22-25).
Les scores moyens de l'IIEF-5 seront calculés aux moments indiqués et aux nombres/pourcentages de patients dans les différentes catégories de sévérité de la dysfonction érectile.
Le changement du score IIEF-5 par rapport à la ligne de base sera également calculé.
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au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Profil de rencontre sexuelle (SEP) questions 2 et 3
Délai: au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Pour les questions 2 et 3 du SEP, les scores sont le pourcentage de réponses oui par rapport au nombre de tentatives/rencontres sexuelles.
Les proportions de réponses oui seront traitées comme des variables continues.
Les résultats postopératoires seront également comparés à la ligne de base.
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au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Les résultats du questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L seront analysés comme décrit dans le guide de l'utilisateur EuroQol EQ-5D-5L.
Les résultats postopératoires seront également comparés à la ligne de base.
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au départ, semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Questionnaire sur la qualité de vie et la sexualité avec prothèse pénienne (QoLSPP)
Délai: à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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QoLSPP est un questionnaire en 16 items, avec 4 domaines : le domaine fonctionnel, relationnel, social et personnel.
Les réponses sont structurées selon une échelle de Likert en six points, allant dans la plupart des cas de « jamais » (0) à « toujours » (5), où les valeurs les plus élevées représentent des réponses plus positives.
Les scores des items individuels seront analysés ainsi que les scores des domaines.
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à la semaine 12, année 1, 2, 4, 6, 8 et 10 après la chirurgie
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Complications
Délai: pendant la chirurgie et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Le type de complications, les symptômes associés et la nécessité ou non d'une révision seront enregistrés.
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pendant la chirurgie et jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Complications postopératoires immédiates
Délai: jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Le type de complications, les symptômes associés et la nécessité ou non d'une révision seront enregistrés et classés selon le système de notation Clavien Dindo.
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jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Heure de la première activation, du premier cycle, de la première utilisation, du premier rapport sexuel, du premier orgasme, le cas échéant
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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La date du premier cycle (gonflage et dégonflage de la prothèse plusieurs fois), la date de la première activation et de la première utilisation pour une activité sexuelle, la date du premier rapport sexuel et la date du premier orgasme, le cas échéant, seront reportées.
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Le temps étant sans révision
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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L'intervalle entre la date de la chirurgie et la date de la révision, la révision étant définie comme toute intervention chirurgicale urogénitale liée à la fonction, au placement ou à la réaction du site au dispositif implanté
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Tarif sans révision
Délai: à 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans de suivi du Registre
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Le nombre de patients sans révision par rapport au nombre total de patients.
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à 1, 2, 4, 6, 8 et 10 ans de suivi du Registre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
- Chercheur principal: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Renterghem K, Deho F. Perspective on the PHOENIX trial: prospective registry for patients undergoing penile prosthesis implantation for male erectile dysfunction in multiple European centers. Int J Impot Res. 2023 Jun;35(4):329-331. doi: 10.1038/s41443-022-00547-7. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- van Renterghem K, Jorissen C, Van Huele A. Penile length changes after penile implant surgery. J Sex Med. 2023 Nov 30;20(12):1364-1366. doi: 10.1093/jsxmed/qdad125. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAU-RF 2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent partager des données individuelles anonymisées avec des résidents/urologues intéressés à analyser et publier les résultats du registre
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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