Rekisteri potilaille, joille istutetaan penisproteesi miesten erektiohäiriön vuoksi (PHOENIX)
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: European Association of Urology Research Foundation
Mahdolliset rekisterit potilaille, joille istutetaan penisproteesi miesten erektiohäiriön vuoksi
Ennalta määritettyjen parametrien tuleva kokoelma miesten erektiohäiriöiden kirurgista hoitoa käyttäen peniksen proteesiimplantit (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kokoelma ennalta määritettyjä parametreja miesten erektiohäiriöiden kirurgiseen hoitoon peniksen proteesiimplantilla (PPI). Tiedonkeruu suoritetaan useista keskuksista Euroopassa. Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) Genitourinary Reconstructive Surgeons -osaston (ESGURS) avoin kutsu osallistuu kaikille jäsenilleen sekä muille näitä toimenpiteitä suorittaville urologille.
Potilaiden määrää ei rajoiteta keskuskohtaisesti niin kauan kuin he ovat peräkkäisiä. Tavoitteena on saada aineistoa pitkällä aikavälillä kerättyä mahdollisimman monesta keskuksesta. Alustava arviointi tiedonkeruun luotettavuudesta ja kerättyjen tietojen ensimmäinen kliininen arviointi suoritetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua siitä, kun nimetty ohjauskomitea on rekrytoinut ensimmäisen potilaan. Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan 2 vuoden välein rekisterin loppuun asti (10 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christien Caris, MSc
- Puhelinnumero: +31263890677
- Sähköposti: c.caris@uroweb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wim Witjes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31263890677
- Sähköposti: w.witjes@uroweb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter de Win
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter D'hulst
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjan Waterloos
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koenraad van Renterghem, MD, PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Albersen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínic De Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Torremadé
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sanromà
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña Etcheverry Giadrosich
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fundacio Puigvert
-
Boadilla del Monte, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Montepríncipe
-
Päätutkija:
- Javier Romero Otero
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Lledó Garcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Lafuente
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Esaú Fernández Pascual
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Moncada
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Romero-Otero
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Lyx Institute of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
-
Móstoles, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Fiorillo
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Médico Rosselló
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano Rosselló Gaya
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Campos
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Colombo
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Bettocchi
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Deho, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Capogrosso, MD
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- Casa di Cura Città di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Pescatori
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Oliveira
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Morel-Journel
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Carnicelli
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lund University, Skane Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Bjartell
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotta Renström Koskela
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Essen (AöR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Heß
-
Lübeck, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Schleswig Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniar Osmonov, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UCLH
-
Päätutkija:
- David Ralph
-
Alatutkija:
- Don Lee
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St.George's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Skrodzka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joille tehdään kirurginen penisproteesi implantti erektiohäiriön hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaalle tehdään kirurginen penisproteesi implantti erektiohäiriön hoitoon.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen rekisteriin ja pystyy täyttämään kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuva keskus ei voi antaa peräkkäisiä potilaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä määritellään Modified Patient EDITS -kyselylomakkeen osoittamana potilastyytyväisyyspistemääränä.
Kaikki potilasEDITS:n kohteet pisteytetään nollasta (ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä) neljään (korkea tyytyväisyys).
Jokaisen potilaan keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan.
Pisteiden sijoittamiseksi helposti tulkittavaan metriikkaan jokainen keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 25:llä, jotta EDITS-pisteet voivat vaihdella alimmasta 0:sta (erittäin alhainen hoitotyytyväisyys) korkeimpaan 100:aan erittäin korkea hoitotyytyväisyys).
|
viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanityytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
Kumppanityytyväisyyspistemäärä määritellään muokatun kumppanin EDITS-kyselylomakkeen osoittamana keskimääräisenä kumppanin tyytyväisyyspisteenä.
Kaikki Partner EDITS:n kohteet pisteytetään nollasta (ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä) neljään (korkea tyytyväisyys).
Kumppanin keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan.
Pisteiden sijoittamiseksi helposti tulkittavaan metriikkaan jokainen keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 25:llä, jotta EDITS-pisteet voivat vaihdella alimmasta 0:sta (erittäin alhainen hoitotyytyväisyys) korkeimpaan 100:aan erittäin korkea hoitotyytyväisyys).
|
viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden EDITS-pistemäärä on ≥ 50 verrattuna potilaiden kokonaismäärään
|
viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Kumppanien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
Kumppanien määrä, joiden EDITS-pistemäärä on ≥ 50 verrattuna kumppaneiden kokonaismäärään
|
viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan tyytyväinen hoitoon implantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli päivästä, jolloin potilaan EDITS-pistemäärä on 50 tai enemmän, siihen hetkeen, jolloin EDITS-pistemäärä on alle 50
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - 5 (IIEF lyhyt muoto/SHIM) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa; näin ollen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 25. Erektiohäiriön (ED) vakavuus voidaan luokitella seuraaviin viiteen kategoriaan IIEF-5-pisteiden perusteella; vaikea (0-7), kohtalainen (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä (17-21) ja ei ED (22-25).
Keskimääräiset IIEF-5-pisteet lasketaan ilmoitetuilla aikapisteillä ja potilaiden lukumäärällä/prosenttiosuudella eri ED-vakavuuskategorioissa.
Myös IIEF-5-pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna lasketaan.
|
lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykset 2 ja 3
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
SEP-kysymyksissä 2 ja 3 pisteet ovat kyllä-vastausten prosenttiosuus suhteessa seksiyritysten/kohtaamisten määrään.
Kyllä-vastausten osuudet käsitellään jatkuvina muuttujina.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrataan myös lähtötasoon.
|
lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn tulokset analysoidaan EuroQol EQ-5D-5L -käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrataan myös lähtötasoon.
|
lähtötilanteessa, viikko 12, vuosi 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja seksuaalisuus penisproteesilla (QoLSPP) -kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
QoLSPP on 16 kohdan kyselylomake, jossa on 4 aluetta: toiminnallinen, suhteellinen, sosiaalinen ja henkilökohtainen toimialue.
Vastaukset on jäsennelty kuuden pisteen Likert-asteikon mukaan, joka vaihtelee useimmissa tapauksissa "ei koskaan" (0) - "aina" (5), jossa korkeammat arvot edustavat enemmän positiivisia vastauksia.
Yksittäisten kohteiden pisteet sekä verkkotunnuspisteet analysoidaan.
|
viikolla 12, vuosina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tyypit, niihin liittyvät oireet ja se, tarvittiinko tarkistus vai ei, kirjataan.
|
leikkauksen aikana ja jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tyypit, niihin liittyvät oireet ja se, tarvittiinko tarkistusta vai ei, kirjataan ja luokitellaan Clavien Dindo -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen aktivoinnin aika, ensimmäinen pyöräily, ensimmäinen käyttökerta, ensimmäinen yhdyntä, ensimmäinen orgasmi, jos mahdollista
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen pyöräilyn päivämäärä (proteesin täyttäminen ja tyhjennys useita kertoja), ensimmäisen aktivoinnin ja ensimmäisen seksuaalisen kanssakäymisen päivämäärä, ensimmäisen yhdynnän päivämäärä ja ensimmäisen orgasmin päivämäärä, mikäli mahdollista.
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika on versiovapaa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksen päivämäärästä tarkistuspäivään, jolloin tarkistus määritellään urogenitaaliseksi kirurgiseksi interventioksi, joka liittyy implantoidun laitteen toimintaan, sijoitukseen tai paikan reaktioon
|
jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjausvapaa hinta
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden rekisteriseuranta
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole korjauksia verrattuna potilaiden kokonaismäärään.
|
1, 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden rekisteriseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
- Päätutkija: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Renterghem K, Deho F. Perspective on the PHOENIX trial: prospective registry for patients undergoing penile prosthesis implantation for male erectile dysfunction in multiple European centers. Int J Impot Res. 2023 Jun;35(4):329-331. doi: 10.1038/s41443-022-00547-7. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- van Renterghem K, Jorissen C, Van Huele A. Penile length changes after penile implant surgery. J Sex Med. 2023 Nov 30;20(12):1364-1366. doi: 10.1093/jsxmed/qdad125. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAU-RF 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa anonymisoituja henkilötietoja asukkaille/urologille, jotka ovat kiinnostuneita analysoimaan ja julkaisemaan rekisterin tuloksia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .