Registro de Pacientes Sometidos a Implantación de Prótesis de Pene por Disfunción Eréctil Masculina (PHOENIX)
8 de febrero de 2024 actualizado por: European Association of Urology Research Foundation
Registro Prospectivo de Pacientes Sometidos a Implantación de Prótesis de Pene por Disfunción Eréctil Masculina
Recopilación prospectiva de parámetros predefinidos sobre el tratamiento quirúrgico de la disfunción eréctil masculina mediante Implantes de Prótesis de Pene (PPI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta será una colección prospectiva de parámetros predefinidos sobre el tratamiento quirúrgico de la disfunción eréctil masculina mediante implantes de prótesis de pene (PPI). La recopilación de datos se llevará a cabo desde múltiples centros en Europa. La participación será por invitación abierta de la Sección de Cirujanos Reconstructivos Genitourinarios (ESGURS) de la Asociación Europea de Urología (EAU) a todos sus miembros, junto con otros urólogos que realicen estos procedimientos.
No habrá restricción en el número de pacientes inscritos por centro siempre que sean consecutivos. El objetivo es tener una colección a largo plazo del conjunto de datos de tantos centros como sea posible. Se realizará una evaluación inicial de la solidez de la recopilación de datos y una primera evaluación clínica de los datos recopilados 1 y 2 años después del reclutamiento del primer paciente por parte de un comité directivo designado. A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán cada 2 años hasta el final del Registro (10 años después de la inscripción del primer paciente).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christien Caris, MSc
- Número de teléfono: +31263890677
- Correo electrónico: c.caris@uroweb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wim Witjes, MD, PhD
- Número de teléfono: +31263890677
- Correo electrónico: w.witjes@uroweb.org
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Essen (AöR)
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Contacto:
- Jochen Heß
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Kiel, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Schleswig Holstein
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Contacto:
- Daniar Osmonov, MD
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Antwerp, Bélgica
- Activo, no reclutando
- University Hospital Antwerp
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Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Pieter D'hulst
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Marjan Waterloos
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa hospital
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Contacto:
- Koenraad van Renterghem, MD, PhD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Maarten Albersen
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Jose Torremadé
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Anna Sanromà
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Fundacio Puigvert
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Boadilla del Monte, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Investigador principal:
- Javier Romero Otero
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Contacto:
- Enrique Lledó Garcia
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Contacto:
- Alfonso Lafuente
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Esaú Fernández Pascual
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario la Zarzuela
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Contacto:
- Ignacio Moncada
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Contacto:
- Javier Romero-Otero
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Lyx Institute of Urology
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Contacto:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Majadahonda, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contacto:
- Juan Ignacio Martínez-Salamanca
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Móstoles, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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Contacto:
- Alessandro Fiorillo
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Santander, España
- Reclutamiento
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Contacto:
- Felix Campos
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
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Contacto:
- Nico Morel-Journel
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Contacto:
- Damien Carnicelli
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Fulvio Colombo
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Foggia, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia
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Contacto:
- Carlo Bettocchi
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Federico Deho, MD
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Sub-Investigador:
- Paolo Capogrosso, MD
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Parma, Italia
- Activo, no reclutando
- Casa di Cura Città di Parma
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Contacto:
- Pedro Oliveira
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- UCLH
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Investigador principal:
- David Ralph
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Sub-Investigador:
- Don Lee
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St.George's University Hospital
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Contacto:
- Marta Skrodzka
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University, Skane Hospital,
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Contacto:
- Anders Bjartell
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos sometidos a un Implante de Prótesis de Pene quirúrgico para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente varón sometido a implante quirúrgico de prótesis peneana para tratamiento de disfunción eréctil.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el Registro y puede completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- El centro participante no puede aportar pacientes consecutivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción del paciente se define como la puntuación media de satisfacción del paciente según lo indicado por el Cuestionario EDITS del paciente modificado.
Todos los elementos de EDITS del paciente se calificarán de cero (sin satisfacción o insatisfacción) a cuatro (satisfacción alta).
Se calculará la puntuación media de satisfacción de cada paciente.
Para colocar las puntuaciones en una métrica fácilmente interpretable, cada puntuación media se multiplicará por 25 para que las puntuaciones EDITS puedan variar desde un mínimo de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) hasta un máximo de 100 satisfacción con el tratamiento extremadamente alta).
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en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del socio
Periodo de tiempo: en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción de los socios se define como la puntuación media de satisfacción de los socios según lo indica el Cuestionario EDITS de socios modificado.
Todos los elementos de los EDITS de socios se calificarán de cero (sin satisfacción o insatisfacción) a cuatro (satisfacción alta).
Se calculará la puntuación media de satisfacción del socio.
Para colocar las puntuaciones en una métrica fácilmente interpretable, cada puntuación media se multiplicará por 25 para que las puntuaciones EDITS puedan variar desde un mínimo de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) hasta un máximo de 100 satisfacción con el tratamiento extremadamente alta).
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en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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El número de pacientes con una puntuación EDITS ≥ 50 en comparación con el número total de pacientes
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en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Tasa de satisfacción de socios
Periodo de tiempo: en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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El número de socios con una puntuación EDITS ≥ 50 en comparación con el número total de socios
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en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Tiempo total de satisfacción con el tratamiento desde la implantación
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía
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El intervalo desde la fecha de recuperación de una puntuación EDITS del paciente de 50 o más hasta el momento de la puntuación EDITS de menos de 50
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hasta 10 años después de la cirugía
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil - 5 (forma abreviada del IIEF/SHIM)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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La puntuación IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a cinco ítems; por lo tanto, la puntuación puede oscilar entre 0 y 25. La gravedad de la disfunción eréctil (DE) se puede clasificar en las siguientes cinco categorías según las puntuaciones del IIEF-5; severa (0-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25).
Las puntuaciones medias del IIEF-5 se calcularán en los puntos de tiempo indicados y los números/porcentajes de pacientes en las diferentes categorías de gravedad de la DE.
También se calculará el cambio en la puntuación IIEF-5 en comparación con la línea de base.
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al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Perfil de encuentro sexual (SEP) preguntas 2 y 3
Periodo de tiempo: al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Para las preguntas 2 y 3 de SEP, las puntuaciones son porcentajes de respuestas afirmativas en relación con el número de intentos/encuentros sexuales.
Las proporciones de respuestas afirmativas se tratarán como variables continuas.
Los resultados postoperatorios también se compararán con la línea de base.
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al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Los resultados del cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L se analizarán como se describe en la guía del usuario EuroQol EQ-5D-5L.
Los resultados postoperatorios también se compararán con la línea de base.
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al inicio, semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de Vida y Sexualidad con Prótesis de Pene (QoLSPP)
Periodo de tiempo: en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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QoLSPP es un cuestionario de 16 ítems, con 4 dominios: el dominio funcional, relacional, social y personal.
Las respuestas se estructuran de acuerdo con una escala de Likert de seis puntos, que en la mayoría de los casos van desde "nunca" (0) hasta "siempre" (5), donde los valores más altos representan respuestas más positivas.
Se analizarán las puntuaciones de los elementos individuales, así como las puntuaciones de los dominios.
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en la semana 12, año 1, 2, 4, 6, 8 y 10 después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía y hasta 10 años después de la cirugía
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Se registrará el tipo de complicaciones, los síntomas asociados y si fue necesaria o no una revisión.
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durante la cirugía y hasta 10 años después de la cirugía
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Complicaciones Postoperatorias Inmediatas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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El tipo de complicaciones, los síntomas asociados y si fue necesaria o no una revisión se registrarán y clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien Dindo.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Hora de la primera activación, primer ciclo, primer uso, primera relación sexual, primer orgasmo, si corresponde
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía
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Se informará la fecha del primer ciclado (inflado y desinflado de la prótesis varias veces), la fecha de la primera activación y primer uso para la actividad sexual, la fecha de la primera relación sexual y la fecha del primer orgasmo, si corresponde.
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hasta 10 años después de la cirugía
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El tiempo está libre de revisión
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía
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El intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la revisión, por lo que la revisión se define como cualquier intervención quirúrgica urogenital relacionada con la función, la colocación o la reacción del sitio al dispositivo implantado.
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hasta 10 años después de la cirugía
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Tarifa sin revisión
Periodo de tiempo: a 1, 2, 4, 6, 8 y 10 años de seguimiento del Registro
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El número de pacientes que están libres de revisión en comparación con el número total de pacientes.
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a 1, 2, 4, 6, 8 y 10 años de seguimiento del Registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen van Renterghem, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
- Investigador principal: Federico Deho, MD, San Raffaele Hospital, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Renterghem K, Deho F. Perspective on the PHOENIX trial: prospective registry for patients undergoing penile prosthesis implantation for male erectile dysfunction in multiple European centers. Int J Impot Res. 2023 Jun;35(4):329-331. doi: 10.1038/s41443-022-00547-7. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- van Renterghem K, Jorissen C, Van Huele A. Penile length changes after penile implant surgery. J Sex Med. 2023 Nov 30;20(12):1364-1366. doi: 10.1093/jsxmed/qdad125. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAU-RF 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir datos individuales anonimizados con residentes/urólogos interesados en analizar y publicar los resultados del registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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