Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku u pacientů s β-thalasémií, která je komplikována diabetem mellitus

21. února 2019 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Účinek suplementace zinku na homeostázu glukózy u pacientů s β-Thalasemií hlavní komplikovanou s diabetes mellitus

Beta-talasémie představuje skupinu recesivních dědičných poruch hemoglobinu charakterizovaných sníženou syntézou β-globinového řetězce. Homozygotní stav (β-thalassemia major) „TM“ má za následek těžkou anémii, která vyžaduje pravidelnou krevní transfuzi. Očekávaná délka života u pacientů s TM se prodloužila díky terapeutickému řízení, jako je častá transfuze, desferální podávání a transplantace kostní dřeně. Diabetes je klinicky charakterizován hyperglykémií způsobenou buď nízkou cirkulující koncentrací inzulínu nebo sníženou citlivostí na inzulín. Pacienti s TM typicky vykazují insuficienci β-buněk nebo inzulínu a může se u nich vyvinout diabetes kvůli toxickým hladinám železa v jejich slinivce, což je jeden z nejsilnějších prediktorů destrukce β-buněk. Naproti tomu byla také pozorována hyperinzulinémie, sekundární k inzulínové rezistenci, s normální glukózovou tolerancí.

Patogenní mechanismy vedoucí od siderózy k diabetu nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zinek (Zn) je kritickým stopovým prvkem pro lidské zdraví. Zinek má potenciál být využit pro léčbu diabetu 2. typu; nicméně důkazy naznačují, že účinek Zn na diabetes 2. typu zůstává nejasný. Až 85 % obsahu zinku v celém těle se nachází ve svalech a kostech, 11 % v kůži a játrech. Zn je nepostradatelným kofaktorem pro více než 300 enzymů zapojených do metabolismu a také údajně hraje roli při stárnutí, imunitní systém, apoptóza a oxidační stres.

Ačkoli je vliv suplementace zinkem na zlepšení oxidačního stresu kontroverzní, jednou z příčin oxidačního stresu u pacientů s diabetem 2. typu je změna metabolismu zinku. Nedávné studie ukázaly, že ostrůvkově omezený přenašeč zinku, ZnT8 (SLC30A8), reguluje sekreci inzulínu a jaterní clearance inzulínu, což naznačuje, že Zn je klíčovým biologickým faktorem v homeostáze glukózy a riziku rozvoje diabetu 2. typu.

U pacientů bez talasémie existuje bohatá literatura zaměřená na „diabetogenní účinky“ změněného stavu zinku.

Suplementace zinkem byla dokonce navržena jako doplňková terapie při léčbě diabetu nesouvisejícího s thalasémií. Funkční nedostatek zinku existuje u současného vzorku zdravých pacientů s β-talasemií. Odhaduje se, že 20 až 30 % pacientů s β-talasémií má nedostatek zinku. Předpokládá se, že vysoká prevalence souvisí s kombinací zvýšených ztrát močí spojenými se zvýšenými potřebami.

Homeostáza glukózy a její vztah ke stavu zinku nebyly široce studovány, zejména u egyptských dětí a dospívajících s β-thalasémií major.

Cílem této studie je:

  1. Posoudit stav zinku u pacientů s β-thalasemia major a diabetes mellitus a jeho vztah ke klinickým a laboratorním parametrům těchto pacientů.
  2. Vliv suplementace zinkem na homeostázu glukózy u pacientů s β-thalassemia major a diabetes mellitus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s β-thalasémií major a diabetem potvrzeným anamnézou, vyšetřením a vyšetřením.
  • Pacienti na pravidelných návštěvách kliniky.
  • Věk více než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří odmítli poskytnout informovaný souhlas.
  • Ti pod věkovým limitem.
  • Pacienti s jinými poruchami, které mohou ovlivnit glukózovou homeostázu spíše než TM.
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním, kolagenovými onemocněními, infekcemi, nádory, hematologickými onemocněními jinými než Thalassemia major.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
bude dostávat suplementaci zinkem
Lék: Zinek
Jedna paže bude dostávat zinek Druhá paže dostane placebo
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
změna hladiny glukózy v krvi nalačno po 12 týdnech léčby v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c%
Časové okno: 12 týdnů
změny v hladinách HbA1c%.
12 týdnů
fruktosamin mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
změny hladin fruktosaminu mg/dl
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain shams Pediatrics 3082019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje a identita pacientů jsou pro studijní skupinu zcela anonymní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit