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Integrazione di zinco in pazienti con β-talassemia major complicata da diabete mellito

21 febbraio 2019 aggiornato da: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effetto della supplementazione di zinco sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con β-talassemia major complicata da diabete mellito

La beta-talassemia rappresenta un gruppo di disordini emoglobinici ereditari recessivi caratterizzati da una ridotta sintesi della catena β-globinica. Lo stato omozigote (β-talassemia major) "TM" provoca una grave anemia, che necessita di trasfusioni di sangue regolari. L'aspettativa di vita nei pazienti con MT è aumentata a causa della gestione terapeutica, come trasfusioni frequenti, somministrazione di desferal e trapianto di midollo osseo. Il diabete è clinicamente caratterizzato da iperglicemia dovuta a basse concentrazioni circolanti o ridotta sensibilità all'insulina. I pazienti con MT presentano tipicamente insufficienza beta-cellulare o insulinica e possono sviluppare diabete a causa di livelli tossici di ferro nel pancreas, uno dei più forti predittori della distruzione delle beta-cellule. Al contrario, è stata osservata anche iperinsulinemia, secondaria all'insulino-resistenza, con normale tolleranza al glucosio.

I meccanismi patogenetici che portano dalla siderosi al diabete sono poco conosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo zinco (Zn) è un oligoelemento critico per la salute umana. Lo zinco ha il potenziale per essere utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2; tuttavia, l'evidenza suggerisce che l'effetto di Zn sul diabete di tipo 2 rimane poco chiaro. Fino all'85% del contenuto di Zn del corpo intero si trova nei muscoli e nelle ossa, con l'11% nella pelle e nel fegato. Lo Zn è un cofattore indispensabile per più di 300 enzimi coinvolti nel metabolismo e, secondo quanto riferito, svolge anche un ruolo nell'invecchiamento, sistema immunitario, apoptosi e stress ossidativo.

Sebbene l'effetto dell'integrazione di zinco nel miglioramento dello stress ossidativo sia controverso, una delle cause della presenza dello stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2 è il cambiamento nel metabolismo dello zinco. Studi recenti hanno dimostrato che il trasportatore di zinco limitato alle isole, ZnT8 (SLC30A8), regola la secrezione di insulina e la clearance epatica dell'insulina, suggerendo che Zn è un fattore biologico chiave nell'omeostasi del glucosio e nel rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

Nei pazienti senza talassemia esiste una ricca letteratura incentrata sugli "effetti diabetogeni" dello stato alterato dello zinco.

La supplementazione di zinco è stata anche suggerita come terapia aggiuntiva nella gestione del diabete non correlato alla talassemia. La carenza funzionale di zinco esiste in un campione contemporaneo di pazienti beta-talassemici sani. Si stima che dal 20% al 30% dei pazienti con β-talassemia sia carente di zinco. Si ritiene che l'elevata prevalenza sia correlata a una combinazione di maggiori perdite urinarie aggravate da requisiti elevati.

L'omeostasi del glucosio e la sua relazione con lo stato dello zinco non sono stati ampiamente studiati, specialmente nei bambini e negli adolescenti egiziani con β-talassemia major.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare lo stato dello zinco nei pazienti con β-talassemia major e diabete mellito e la sua relazione con i parametri clinici e di laboratorio di questi pazienti.
  2. Effetto della supplementazione di zinco sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con β-talassemia major e diabete mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Nancy Elbarbary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con β-talassemia major e diabete confermati da anamnesi, esami e indagini.
  • Pazienti in visite regolari alla clinica.
  • Età superiore a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si sono rifiutati di deporre il consenso informato.
  • Quelli al di sotto del limite di età.
  • Pazienti con altri disturbi che possono influenzare l'omeostasi del glucosio piuttosto che la MT.
  • Pazienti con malattie autoimmuni, malattie del collagene, infezioni, tumori, malattie ematologiche diverse dalla talassemia major.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
riceverà un'integrazione di zinco
Un braccio riceverà zinco Il secondo braccio riceverà placebo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
la variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno dopo le 12 settimane di trattamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c%
Lasso di tempo: 12 settimane
variazioni dei livelli di HbA1c%.
12 settimane
fruttosamina mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
variazioni dei livelli di fruttosamina mg/dl
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati e l'identità dei pazienti sono totalmente anonimi per il gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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