- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851055
Integrazione di zinco in pazienti con β-talassemia major complicata da diabete mellito
Effetto della supplementazione di zinco sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con β-talassemia major complicata da diabete mellito
La beta-talassemia rappresenta un gruppo di disordini emoglobinici ereditari recessivi caratterizzati da una ridotta sintesi della catena β-globinica. Lo stato omozigote (β-talassemia major) "TM" provoca una grave anemia, che necessita di trasfusioni di sangue regolari. L'aspettativa di vita nei pazienti con MT è aumentata a causa della gestione terapeutica, come trasfusioni frequenti, somministrazione di desferal e trapianto di midollo osseo. Il diabete è clinicamente caratterizzato da iperglicemia dovuta a basse concentrazioni circolanti o ridotta sensibilità all'insulina. I pazienti con MT presentano tipicamente insufficienza beta-cellulare o insulinica e possono sviluppare diabete a causa di livelli tossici di ferro nel pancreas, uno dei più forti predittori della distruzione delle beta-cellule. Al contrario, è stata osservata anche iperinsulinemia, secondaria all'insulino-resistenza, con normale tolleranza al glucosio.
I meccanismi patogenetici che portano dalla siderosi al diabete sono poco conosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo zinco (Zn) è un oligoelemento critico per la salute umana. Lo zinco ha il potenziale per essere utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2; tuttavia, l'evidenza suggerisce che l'effetto di Zn sul diabete di tipo 2 rimane poco chiaro. Fino all'85% del contenuto di Zn del corpo intero si trova nei muscoli e nelle ossa, con l'11% nella pelle e nel fegato. Lo Zn è un cofattore indispensabile per più di 300 enzimi coinvolti nel metabolismo e, secondo quanto riferito, svolge anche un ruolo nell'invecchiamento, sistema immunitario, apoptosi e stress ossidativo.
Sebbene l'effetto dell'integrazione di zinco nel miglioramento dello stress ossidativo sia controverso, una delle cause della presenza dello stress ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2 è il cambiamento nel metabolismo dello zinco. Studi recenti hanno dimostrato che il trasportatore di zinco limitato alle isole, ZnT8 (SLC30A8), regola la secrezione di insulina e la clearance epatica dell'insulina, suggerendo che Zn è un fattore biologico chiave nell'omeostasi del glucosio e nel rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Nei pazienti senza talassemia esiste una ricca letteratura incentrata sugli "effetti diabetogeni" dello stato alterato dello zinco.
La supplementazione di zinco è stata anche suggerita come terapia aggiuntiva nella gestione del diabete non correlato alla talassemia. La carenza funzionale di zinco esiste in un campione contemporaneo di pazienti beta-talassemici sani. Si stima che dal 20% al 30% dei pazienti con β-talassemia sia carente di zinco. Si ritiene che l'elevata prevalenza sia correlata a una combinazione di maggiori perdite urinarie aggravate da requisiti elevati.
L'omeostasi del glucosio e la sua relazione con lo stato dello zinco non sono stati ampiamente studiati, specialmente nei bambini e negli adolescenti egiziani con β-talassemia major.
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Valutare lo stato dello zinco nei pazienti con β-talassemia major e diabete mellito e la sua relazione con i parametri clinici e di laboratorio di questi pazienti.
- Effetto della supplementazione di zinco sull'omeostasi del glucosio nei pazienti con β-talassemia major e diabete mellito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con β-talassemia major e diabete confermati da anamnesi, esami e indagini.
- Pazienti in visite regolari alla clinica.
- Età superiore a 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che si sono rifiutati di deporre il consenso informato.
- Quelli al di sotto del limite di età.
- Pazienti con altri disturbi che possono influenzare l'omeostasi del glucosio piuttosto che la MT.
- Pazienti con malattie autoimmuni, malattie del collagene, infezioni, tumori, malattie ematologiche diverse dalla talassemia major.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
riceverà un'integrazione di zinco
|
Un braccio riceverà zinco Il secondo braccio riceverà placebo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno dopo le 12 settimane di trattamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo.
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
variazioni dei livelli di HbA1c%.
|
12 settimane
|
|
fruttosamina mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
variazioni dei livelli di fruttosamina mg/dl
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Gamberini MR, Fortini M, De Sanctis V, Gilli G, Testa MR. Diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in thalassaemia major: incidence, prevalence, risk factors and survival in patients followed in the Ferrara Center. Pediatr Endocrinol Rev. 2004 Dec;2 Suppl 2:285-91.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain shams Pediatrics 3082019
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