- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851055
Прием добавок цинка у пациентов с большой β-талассемией, осложненной сахарным диабетом
Влияние добавок цинка на гомеостаз глюкозы у пациентов с большой β-талассемией, осложненной сахарным диабетом
Бета-талассемия представляет собой группу рецессивных наследственных нарушений гемоглобина, характеризующихся сниженным синтезом цепи β-глобина. Гомозиготное состояние (большая β-талассемия) «ТМ» приводит к тяжелой анемии, которая требует регулярного переливания крови. Ожидаемая продолжительность жизни у пациентов с ТМ увеличилась благодаря терапевтическому лечению, такому как частое переливание крови, введение десферала и трансплантация костного мозга. Диабет клинически характеризуется гипергликемией из-за либо низких концентраций циркулирующего инсулина, либо снижения чувствительности к нему. У пациентов с ТМ обычно наблюдается недостаточность β-клеток или инсулина, и у них может развиться диабет из-за токсического уровня железа в их поджелудочной железе, что является одним из самых сильных предикторов разрушения β-клеток. Напротив, также наблюдалась гиперинсулинемия, вторичная по отношению к резистентности к инсулину, с нормальной толерантностью к глюкозе.
Патогенетические механизмы, ведущие от сидероза к диабету, плохо изучены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цинк (Zn) является важным микроэлементом для здоровья человека. Цинк может быть использован для лечения диабета 2 типа; однако данные свидетельствуют о том, что влияние Zn на диабет 2 типа остается неясным. До 85% содержания цинка в организме содержится в мышцах и костях, 11% — в коже и печени. Zn является незаменимым кофактором для более чем 300 ферментов, участвующих в обмене веществ, а также, как сообщается, играет роль в процессах старения. Иммунная система, апоптоз и окислительный стресс.
Хотя влияние добавок цинка на улучшение окислительного стресса является спорным, одной из причин того, что окислительный стресс присутствует у пациентов с диабетом 2 типа, является изменение метаболизма цинка. Недавние исследования показали, что переносчик цинка, ограниченный островками, ZnT8 (SLC30A8), регулирует секрецию инсулина и печеночный клиренс инсулина, предполагая, что Zn является ключевым биологическим фактором в гомеостазе глюкозы и риске развития диабета 2 типа.
У пациентов без талассемии имеется обширная литература, посвященная «диабетогенным эффектам» измененного статуса цинка.
Добавки цинка даже были предложены в качестве дополнительной терапии при лечении диабета, не связанного с талассемией. Функциональный дефицит цинка существует у современной выборки здоровых пациентов с β-талассемией. По оценкам, от 20% до 30% пациентов с β-талассемией испытывают дефицит цинка. Считается, что высокая распространенность связана с сочетанием повышенных потерь с мочой, усугубленных повышенными потребностями.
Гомеостаз глюкозы и его связь со статусом цинка широко не изучались, особенно у египетских детей и подростков с большой β-талассемией.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить статус цинка у больных большой β-талассемией и сахарным диабетом и его связь с клинико-лабораторными показателями у этих больных.
- Влияние добавок цинка на гомеостаз глюкозы у пациентов с большой β-талассемией и сахарным диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большой β-талассемией и сахарным диабетом, подтвержденным анамнезом, обследованием и обследованием.
- Пациенты на регулярных визитах в клинику.
- Возраст более 10 лет.
Критерий исключения:
- Те, кто отказался заложить информированное согласие.
- Тем, кто ниже возрастного предела.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на гомеостаз глюкозы, а не на ТМ.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, коллагеновыми заболеваниями, инфекциями, опухолями, гематологическими заболеваниями, кроме большой талассемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа вмешательства
будет получать добавки цинка
|
Одна рука будет получать цинк Вторая рука получит плацебо
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать только плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза крови натощак, мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак после 12 недель лечения в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c%
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения уровней HbA1c%
|
12 недель
|
фруктозамин мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения уровня фруктозамина, мг/дл
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Gamberini MR, Fortini M, De Sanctis V, Gilli G, Testa MR. Diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in thalassaemia major: incidence, prevalence, risk factors and survival in patients followed in the Ferrara Center. Pediatr Endocrinol Rev. 2004 Dec;2 Suppl 2:285-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ain shams Pediatrics 3082019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция