Sinkkilisä potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama vakava β-talassemia
Sinkkilisän vaikutus glukoosin homeostaasiin potilailla, joilla on β-talassemia, joka on vakavasti komplisoitunut diabetekseen
Beetatalassemia edustaa ryhmää resessiivisiä perinnöllisiä hemoglobiinihäiriöitä, joille on ominaista β-globiiniketjun vähentynyt synteesi. Homotsygoottinen tila (β-thalassemia major) "TM" johtaa vakavaan anemiaan, joka vaatii säännöllistä verensiirtoa. TM-potilaiden elinajanodote on pidentynyt terapeuttisen hoidon, kuten toistuvan verensiirron, sikiön antamisen ja luuytimensiirron, vuoksi. Diabeteelle on kliinisesti tunnusomaista hyperglykemia, joka johtuu joko alhaisesta verenkierrossa olevasta insuliinipitoisuudesta tai vähentyneestä herkkyydestä insuliinille. TM-potilailla on tyypillisesti β-solujen tai insuliinin vajaatoimintaa, ja he voivat kehittää diabeteksen haiman myrkyllisistä rautapitoisuuksista johtuen, mikä on yksi vahvimmista β-solujen tuhoutumisen ennustajista. Sitä vastoin on myös havaittu hyperinsulinemia, joka on toissijainen insuliiniresistenssin seurauksena, ja normaali glukoositoleranssi.
Sideroosista diabetekseen johtavat patogeeniset mekanismit tunnetaan huonosti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinkki (Zn) on kriittinen hivenaine ihmisten terveydelle. Sinkkiä voidaan hyödyntää tyypin 2 diabeteksen hoidossa; todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että Zn:n vaikutus tyypin 2 diabetekseen on edelleen epäselvä. Jopa 85 % koko kehon Zn-pitoisuudesta löytyy lihaksissa ja luissa, 11 % ihossa ja maksassa. Zn on yli 300 aineenvaihduntaan osallistuvan entsyymin välttämätön yhteistekijä, ja sillä on myös kerrottu olevan rooli ikääntymisessä. immuunijärjestelmä, apoptoosi ja oksidatiivinen stressi.
Vaikka sinkin lisäyksen vaikutus oksidatiivisen stressin parantamiseen on kiistanalainen, yksi syy oksidatiivisen stressin esiintymiseen tyypin 2 diabetespotilailla on sinkin aineenvaihdunnan muutos. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että saarekerajoitettu sinkin kuljettaja ZnT8 (SLC30A8) säätelee insuliinin eritystä ja maksan insuliinipuhdistumaa, mikä viittaa siihen, että Zn on keskeinen biologinen tekijä glukoosin homeostaasissa ja riskissä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Potilailla, joilla ei ole talassemiaa, on olemassa runsaasti kirjallisuutta, joka keskittyy muuttuneen sinkkitilan "diabetogeenisiin vaikutuksiin".
Sinkin lisäystä on jopa ehdotettu lisähoitona ei-talassemiaan liittyvän diabeteksen hoidossa. Funktionaalista sinkin puutetta esiintyy nykyaikaisessa otoksessa terveistä β-talassemiapotilaista. Arviolta 20–30 prosentilla β-talassemiapotilaista on sinkin puutos. Korkean esiintyvyyden uskotaan liittyvän lisääntyneisiin virtsaamistarpeisiin yhdistettynä lisääntyneisiin tarpeisiin.
Glukoosin homeostaasia ja sen suhdetta sinkkitilaan ei ole tutkittu laajasti etenkään egyptiläisillä lapsilla ja nuorilla, joilla on β-talassemia major.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi sinkin tila potilailla, joilla on β-talassemia major ja diabetes mellitus, ja sen suhde näiden potilaiden kliinisiin ja laboratorioparametreihin.
- Sinkkilisän vaikutus glukoosin homeostaasiin potilailla, joilla on β-talassemia major ja diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on β-talassemia major ja diabetes, jotka on vahvistettu historian, tutkimuksen ja tutkimuksen perusteella.
- Potilaat säännöllisesti klinikalla.
- Ikä yli 10 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta.
- Ikärajan alapuolella olevat.
- Potilaat, joilla on muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosin homeostaasiin TM:n sijaan.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, kollageenisairaus, infektiot, kasvaimet, muut hematologiset sairaudet kuin Thalassemia major.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
saavat sinkkilisää
|
Yksi käsi saa sinkkiä Toinen käsi saa lumelääkettä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos paastoveren glukoosipitoisuudessa 12 viikon hoidon jälkeen interventioryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutoksia HbA1c %:ssa
|
12 viikkoa
|
|
fruktosamiini mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset fruktosamiinitasoissa mg/dl
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Gamberini MR, Fortini M, De Sanctis V, Gilli G, Testa MR. Diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in thalassaemia major: incidence, prevalence, risk factors and survival in patients followed in the Ferrara Center. Pediatr Endocrinol Rev. 2004 Dec;2 Suppl 2:285-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain shams Pediatrics 3082019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinkki
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AberdeenFight for SightValmis
-
Hacettepe UniversityValmisRaudanpuuteanemiaTurkki
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterValmisRypyt | Valokuvauksen ikääntyminen | JuonteitaYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat
-
Revision SkincareValmisRypistyä | Ihon löysyys | Valokuvauksen ikääntyminenYhdysvallat