Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij patiënten met β-thalassemie Major gecompliceerd door diabetes mellitus

21 februari 2019 bijgewerkt door: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effect van zinksuppletie op glucosehomeostase bij patiënten met β-thalassemie major gecompliceerd door diabetes mellitus

Beta-thalassemie vertegenwoordigt een groep recessieve erfelijke hemoglobinestoornissen die worden gekenmerkt door een verminderde synthese van de β-globineketen. De homozygote toestand (β-thalassemie major) "TM" resulteert in ernstige bloedarmoede, waarvoor regelmatige bloedtransfusie nodig is. De levensverwachting bij patiënten met TM is toegenomen door therapeutische behandelingen, zoals frequente transfusie, desferale toediening en beenmergtransplantatie. Diabetes wordt klinisch gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van hetzij lage circulerende concentraties van, hetzij verminderde gevoeligheid voor insuline. Patiënten met TM vertonen doorgaans β-cel- of insuline-insufficiëntie en kunnen diabetes ontwikkelen als gevolg van toxische niveaus van ijzer in hun alvleesklier, een van de sterkste voorspellers van β-celvernietiging. Daarentegen is ook hyperinsulinemie, secundair aan insulineresistentie, met normale glucosetolerantie waargenomen.

De pathogene mechanismen die leiden van siderose tot diabetes zijn slecht begrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zink(Zn) is een cruciaal spoorelement voor de gezondheid van de mens. Zink kan worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2; er zijn echter aanwijzingen dat het effect van Zn op diabetes type 2 onduidelijk blijft. Tot 85% van het Zn-gehalte van het hele lichaam wordt aangetroffen in spieren en botten, met 11% in de huid en lever. Zn is een onmisbare co-factor voor meer dan 300 enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en speelt naar verluidt ook een rol bij veroudering, immuunsysteem, apoptose en oxidatieve stress.

Hoewel het effect van zinksuppletie op de verbetering van oxidatieve stress controversieel is, is een van de oorzaken dat de oxidatieve stress aanwezig is bij patiënten met diabetes type 2 de verandering in het zinkmetabolisme. Recente studies hebben aangetoond dat de eilandje-beperkte zinktransporter, ZnT8 (SLC30A8), de insulinesecretie en de hepatische insulineklaring reguleert, wat suggereert dat Zn een belangrijke biologische factor is in glucosehomeostase en het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.

Bij patiënten zonder thalassemie is er een rijke hoeveelheid literatuur over de "diabetogene effecten" van een veranderde zinkstatus.

Zinksuppletie is zelfs gesuggereerd als aanvullende therapie bij de behandeling van niet-thalassemie-gerelateerde diabetes. Functionele zinkdeficiëntie komt voor in een hedendaagse steekproef van gezonde β-thalassemische patiënten. Naar schatting 20% ​​tot 30% van de patiënten met β-thalassemie heeft een tekort aan zink. Aangenomen wordt dat de hoge prevalentie verband houdt met een combinatie van toegenomen urineverlies verergerd door verhoogde eisen.

Glucosehomeostase en de relatie ervan met de zinkstatus is niet uitgebreid bestudeerd, vooral niet bij Egyptische kinderen en adolescenten met β-thalassemie major.

Het doel van deze studie is om:

  1. Beoordeel de zinkstatus bij patiënten met β-thalassemie major en diabetes mellitus en de relatie met klinische en laboratoriumparameters van deze patiënten.
  2. Effect van zinksuppletie op glucosehomeostase bij patiënten met β-thalassemie major en diabetes mellitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met β-thalassemie major en diabetes bevestigd door anamnese, onderzoek en onderzoek.
  • Patiënten die regelmatig naar de kliniek gaan.
  • Leeftijd ouder dan 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigerden geïnformeerde toestemming te geven.
  • Die onder de leeftijdsgrens.
  • Patiënten met andere aandoeningen die de glucosehomeostase kunnen beïnvloeden in plaats van TM.
  • Patiënten met auto-immuunziekten, collageenziekten, infecties, tumoren, andere hematologische aandoeningen dan Thalassemia major.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
krijgt zinksuppletie
Geneesmiddel: Zink
De ene arm krijgt zink De tweede arm krijgt een placebo
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
de verandering in nuchtere bloedglucosespiegel na de 12 weken behandeling in de interventiegroep in vergelijking met de placebogroep.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c%
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in HbA1c%-waarden
12 weken
fructosamine mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in fructosaminespiegels mg/dl
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain shams Pediatrics 3082019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens en identiteit zijn volledig anoniem voor de studiegroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-thalassemie Major gecompliceerd door diabetes

Klinische onderzoeken op Zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren