- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03851055
Cink pótlása a cukorbetegséggel súlyosan szövődményes β-thalassamiában szenvedő betegeknél
A cink-kiegészítés hatása a glükóz homeosztázisra olyan betegeknél, akiknél a cukorbetegséggel súlyosan szövődményes β-thalassemia
A béta-talaszémia a recesszíven öröklődő hemoglobin-rendellenességek csoportja, amelyet a β-globinlánc csökkent szintézise jellemez. A homozigóta állapot (β-thalassemia major) "TM" súlyos vérszegénységet eredményez, amely rendszeres vérátömlesztést igényel. A TM-ben szenvedő betegek várható élettartama megnőtt a terápiás kezelés miatt, mint például a gyakori transzfúzió, deszferális adagolás és csontvelő-transzplantáció. A cukorbetegséget klinikailag hiperglikémia jellemzi, amely az inzulin alacsony keringési koncentrációja vagy az arra való csökkent érzékenység miatt következik be. A TM-ben szenvedő betegek jellemzően β-sejt- vagy inzulin-elégtelenséget mutatnak, és cukorbetegség alakulhat ki a hasnyálmirigyükben található vas toxikus szintje miatt, amely a β-sejtek pusztulásának egyik legerősebb előrejelzője. Ezzel szemben az inzulinrezisztencia másodlagos hiperinzulinémiáját is megfigyelték normál glükóztoleranciával.
A siderosistól a cukorbetegségig vezető patogén mechanizmusok kevéssé ismertek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cink (Zn) az emberi egészség kritikus nyomeleme. A cink potenciálisan felhasználható a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére; azonban a bizonyítékok arra utalnak, hogy a Zn hatása a 2-es típusú cukorbetegségre továbbra is tisztázatlan. A teljes test Zn-tartalmának akár 85%-a az izmokban és a csontokban, 11%-a a bőrben és a májban található. A Zn több mint 300, az anyagcserében részt vevő enzim nélkülözhetetlen kofaktora, és állítólag az öregedésben is szerepet játszik. immunrendszer, apoptózis és oxidatív stressz.
Bár a cink-kiegészítés hatása az oxidatív stressz javítására ellentmondásos, az egyik oka annak, hogy az oxidatív stressz jelen van a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, a cink-anyagcsere megváltozása. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a szigetekre korlátozott cinktranszporter, a ZnT8 (SLC30A8) szabályozza az inzulinszekréciót és a máj inzulin clearance-ét, ami arra utal, hogy a Zn kulcsfontosságú biológiai tényező a glükóz homeosztázisban és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatában.
A talaszémiában nem szenvedő betegek esetében gazdag irodalom áll rendelkezésre a megváltozott cink-státusz "diabetogén hatásaira".
A cink-kiegészítést még kiegészítő terápiaként is javasolták a nem talasszémiával összefüggő cukorbetegség kezelésében. Funkcionális cinkhiány létezik egészséges β-talaszémiás betegek korabeli mintájában. Becslések szerint a β-talaszémiában szenvedő betegek 20-30%-a cinkhiányos. Úgy gondolják, hogy a magas prevalencia a megnövekedett vizeletveszteség és a megnövekedett szükséglet kombinációjával függ össze.
A glükóz homeosztázist és kapcsolatát a cink státuszával nem vizsgálták széles körben, különösen β-thalassemia majorban szenvedő egyiptomi gyermekeknél és serdülőknél.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- Értékelje a cink státuszát β-thalassaemia majorban és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint annak kapcsolatát e betegek klinikai és laboratóriumi paramétereivel.
- A cink-kiegészítés hatása a glükóz homeosztázisra β-thalassaemia majorban és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- β-thalassaemia majorban és cukorbetegségben szenvedő betegek anamnézis, vizsgálat és vizsgálat alapján.
- A klinikát rendszeresen látogató betegek.
- Életkor 10 évnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik megtagadták a tájékozott beleegyezés megadását.
- Korhatár alattiak.
- A TM helyett a glükóz homeosztázist befolyásoló egyéb rendellenességekben szenvedő betegek.
- Autoimmun betegségben, kollagénbetegségben, fertőzésekben, daganatokban, a Thalassemia majortól eltérő hematológiai betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
cink-kiegészítést kapnak
|
Az egyik kar cinket kap A másik kar placebót kap
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek csak placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhgyomri vércukorszint mg/dl
Időkeret: 12 hét
|
az éhgyomri vércukorszint változása a 12 hetes kezelés után az intervenciós csoportban a placebo csoporthoz képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c%
Időkeret: 12 hét
|
a HbA1c% szint változása
|
12 hét
|
fruktózamin mg/dl
Időkeret: 12 hét
|
fruktózaminszint változása mg/dl
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fung EB, Kwiatkowski JL, Huang JN, Gildengorin G, King JC, Vichinsky EP. Zinc supplementation improves bone density in patients with thalassemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):960-71. doi: 10.3945/ajcn.112.049221. Epub 2013 Aug 14.
- Capdor J, Foster M, Petocz P, Samman S. Zinc and glycemic control: a meta-analysis of randomised placebo controlled supplementation trials in humans. J Trace Elem Med Biol. 2013 Apr;27(2):137-42. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.08.001. Epub 2012 Nov 6.
- Gamberini MR, Fortini M, De Sanctis V, Gilli G, Testa MR. Diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in thalassaemia major: incidence, prevalence, risk factors and survival in patients followed in the Ferrara Center. Pediatr Endocrinol Rev. 2004 Dec;2 Suppl 2:285-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain shams Pediatrics 3082019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveVashiányos vérszegénységPulyka
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterBefejezveRáncok | Fotó öregedés | Finom vonalakEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | Fotó öregedésEgyesült Államok
-
Revision SkincareBefejezveRánc | A bőr lazasága | Fotó öregedésEgyesült Államok