- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855930
Fantomová bolest končetin vyvolaná mikcí
Fantomová bolest končetin vyvolaná mikcí, studie funkční magnetické rezonance (FMRI) u pacientů s amputací dolních končetin
Fantomová bolest končetin (PLP) je bolest, kterou vnímáme a odkazujeme na oblast těla, která již není přítomná. u většiny pacientů se závažnost a frekvence záchvatů fantomové bolesti postupně snižuje během několika týdnů až 2 let po amputaci, avšak u 5–10 % zůstává závažným problémem významná bolest.
Byla vyslovena hypotéza, že nedostatek různých vstupů z končetin do mozku způsobuje abnormální neuro-signaturu, která generuje kortikální maladaptivní neuroplasticitu a reorganizaci. Oblasti reprezentující amputovanou část těla jsou převzaty sousedními reprezentačními zónami v somatosenzorické i motorické kůře a generují bolest v nepřítomnosti podnětů.
Klíčová práce publikovaná Lotze et al „Fantomové pohyby a bolest: studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u pacientů po amputaci horních končetin. - účastníci museli našpulit rty rychlostí tempa metronomu, zatímco byly pořizovány funkční snímky magnetické rezonance. Pouze u amputovaných s fantomovou bolestí končetin došlo k posunu zobrazení úst do zobrazení ruky; ti bez bolesti a zdravé kontroly nevykazují podobný posun.
O podobném jevu – fantomové bolesti dolních končetin vyvolané mikcí, byly předloženy vzácné zprávy.
Domníváme se, že podobná maladaptivní plasticita centrálního nervového systému (CNS), ve které by tato genitální reprezentace pronikala do kortikálních oblastí se somatotopickou příslušností k dolní končetině, by mohla mít podíl na patofyziologii tohoto jevu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala tuto hypotézu s využitím fMRI zobrazení temporo-prostorové kortikální aktivace během mikce a generování bolesti.
Předpokládáme, že u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetin dojde k posunu reprezentace genitálu do reprezentace nohy; a bude demonstrována jako jednohemisferální aktivita na fMRI během mikce a bolesti svědčící o maladaptivní plasticitě CNS. Navíc se domníváme, že u zdravých dobrovolníků se podobný posun neprojeví.
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu. Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
Všechna anatomická data budou vyšetřena certifikovaným specialistou na klinické zobrazování, aby se vyloučila souběžná mozková patologie.
Studijní populace -
- 10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií.
- 10 Pacienti s chronickou po amputaci s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a splňovat žádné z vylučovacích kritérií.
- 10 zdravých dobrovolníků
Analýza dat FMRI svědčící o statisticky významné uni-prostorové aktivitě voxelů během mikce ve studijní skupině
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ra'anana, Izrael, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Raanana, Izrael
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií.
- 10 Pacienti s chronickou po amputaci s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a splňovat žádné z vylučovacích kritérií.
- 10 zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9 měsíců nebo více po amputaci, žádná patologie anatomického pahýlu
- Ambulantní a v souladu s protokolem studie
- Trpí výraznou bolestí (VAS>??). míra bolesti se ustálila alespoň 2 měsíce před zařazením.
- Bolest je vnímána jako lokalizovaná v chybějící končetině
- Úroveň bolesti se zvyšuje nebo zvyšuje (nejméně o 3 body VAS) mikcí.
- Manévry způsobující elevaci břišního tlaku nevyvolávají podobné příznaky.
- Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav inhibující studii MRI (např. kardiostimulátory nebo jiné implantovatelné neurostimulátory, ….)
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která vylučuje dodržování studijních pokynů.
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Anatomická omezení, která by bránila úspěšné studii FMRI
- Jiné zdravotní stavy vylučující studium FMRI - např. klaustrofobie
- Pohlaví žen – kvůli problematickému používání externího močového zařízení při fMRI studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mikcí indukovaná PLP
10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií. Všichni pacienti projdou funkční MRI studií |
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu.
Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
|
|
PLP neindukované močením
10 Pacienti s chronickou poamputací s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni pacienti musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií. Všichni pacienti projdou funkční studií MRI
|
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu.
Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
|
|
zdravých dobrovolníků
10 zdravých dobrovolníků.
Všichni pacienti projdou funkční MRI studií
|
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu.
Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dat FMRI
Časové okno: 18 měsíců
|
Analýza dat FMRI svědčící o statisticky významné uni-prostorové aktivitě voxelů během mikce ve studijních skupinách.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michels L, Blok BF, Gregorini F, Kurz M, Schurch B, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Supraspinal Control of Urine Storage and Micturition in Men--An fMRI Study. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3369-80. doi: 10.1093/cercor/bhu140. Epub 2014 Jun 26.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012-18-LOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .