Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fantomová bolest končetin vyvolaná mikcí

25. února 2019 aktualizováno: Loewenstein Hospital

Fantomová bolest končetin vyvolaná mikcí, studie funkční magnetické rezonance (FMRI) u pacientů s amputací dolních končetin

Fantomová bolest končetin (PLP) je bolest, kterou vnímáme a odkazujeme na oblast těla, která již není přítomná. u většiny pacientů se závažnost a frekvence záchvatů fantomové bolesti postupně snižuje během několika týdnů až 2 let po amputaci, avšak u 5–10 % zůstává závažným problémem významná bolest.

Byla vyslovena hypotéza, že nedostatek různých vstupů z končetin do mozku způsobuje abnormální neuro-signaturu, která generuje kortikální maladaptivní neuroplasticitu a reorganizaci. Oblasti reprezentující amputovanou část těla jsou převzaty sousedními reprezentačními zónami v somatosenzorické i motorické kůře a generují bolest v nepřítomnosti podnětů.

Klíčová práce publikovaná Lotze et al „Fantomové pohyby a bolest: studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u pacientů po amputaci horních končetin. - účastníci museli našpulit rty rychlostí tempa metronomu, zatímco byly pořizovány funkční snímky magnetické rezonance. Pouze u amputovaných s fantomovou bolestí končetin došlo k posunu zobrazení úst do zobrazení ruky; ti bez bolesti a zdravé kontroly nevykazují podobný posun.

O podobném jevu – fantomové bolesti dolních končetin vyvolané mikcí, byly předloženy vzácné zprávy.

Domníváme se, že podobná maladaptivní plasticita centrálního nervového systému (CNS), ve které by tato genitální reprezentace pronikala do kortikálních oblastí se somatotopickou příslušností k dolní končetině, by mohla mít podíl na patofyziologii tohoto jevu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala tuto hypotézu s využitím fMRI zobrazení temporo-prostorové kortikální aktivace během mikce a generování bolesti.

Předpokládáme, že u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetin dojde k posunu reprezentace genitálu do reprezentace nohy; a bude demonstrována jako jednohemisferální aktivita na fMRI během mikce a bolesti svědčící o maladaptivní plasticitě CNS. Navíc se domníváme, že u zdravých dobrovolníků se podobný posun neprojeví.

Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu. Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).

Všechna anatomická data budou vyšetřena certifikovaným specialistou na klinické zobrazování, aby se vyloučila souběžná mozková patologie.

Studijní populace -

  1. 10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií.
  2. 10 Pacienti s chronickou po amputaci s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a splňovat žádné z vylučovacích kritérií.
  3. 10 zdravých dobrovolníků

Analýza dat FMRI svědčící o statisticky významné uni-prostorové aktivitě voxelů během mikce ve studijní skupině

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ra'anana, Izrael, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Izrael
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií.
  2. 10 Pacienti s chronickou po amputaci s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a splňovat žádné z vylučovacích kritérií.
  3. 10 zdravých dobrovolníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 měsíců nebo více po amputaci, žádná patologie anatomického pahýlu
  • Ambulantní a v souladu s protokolem studie
  • Trpí výraznou bolestí (VAS>??). míra bolesti se ustálila alespoň 2 měsíce před zařazením.
  • Bolest je vnímána jako lokalizovaná v chybějící končetině
  • Úroveň bolesti se zvyšuje nebo zvyšuje (nejméně o 3 body VAS) mikcí.
  • Manévry způsobující elevaci břišního tlaku nevyvolávají podobné příznaky.
  • Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav inhibující studii MRI (např. kardiostimulátory nebo jiné implantovatelné neurostimulátory, ….)
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která vylučuje dodržování studijních pokynů.
  • Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
  • Anatomická omezení, která by bránila úspěšné studii FMRI
  • Jiné zdravotní stavy vylučující studium FMRI - např. klaustrofobie
  • Pohlaví žen – kvůli problematickému používání externího močového zařízení při fMRI studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mikcí indukovaná PLP

10 Pacienti s chronickou postamputační mikcí indukovanou PLP. Všichni jedinci musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií.

Všichni pacienti projdou funkční MRI studií

Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu. Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
PLP neindukované močením
10 Pacienti s chronickou poamputací s PLP a bez PLP po amputaci vyvolané mikcí Všichni pacienti musí splňovat všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií. Všichni pacienti projdou funkční studií MRI
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu. Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).
zdravých dobrovolníků
10 zdravých dobrovolníků. Všichni pacienti projdou funkční MRI studií
Během studie budou provedena standardní motorická a senzorická paradigmata pro stanovení anatomických a funkčních vzorců v nebolestivém stavu. Pacient bude poté požádán, aby se vymočil (do vnějšího systému sběrných hadiček).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dat FMRI
Časové okno: 18 měsíců
Analýza dat FMRI svědčící o statisticky významné uni-prostorové aktivitě voxelů během mikce ve studijních skupinách.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit