Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fantomowy ból kończyny wywołany mikcją

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Loewenstein Hospital

Fantomowy ból kończyny wywołany mikcją, badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) u osób po amputacji kończyn dolnych

Ból fantomowy kończyny (PLP) to ból, który jest odczuwany i odnosi się do obszaru ciała, którego już nie ma. u większości pacjentów nasilenie i częstość napadów bólu fantomowego zmniejsza się stopniowo w ciągu kilku tygodni do 2 lat po amputacji, jednak u 5-10% znaczny ból pozostaje poważnym problemem.

Postawiono hipotezę, że pozbawienie różnych sygnałów wejściowych z kończyn do mózgu powoduje wytwarzanie nieprawidłowej neuro-sygnatury, generującej korową nieprzystosowaną neuroplastyczność i reorganizację. Obszary reprezentujące amputowaną część ciała są przejmowane przez sąsiednie strefy reprezentacyjne zarówno w korze somatosensorycznej, jak i ruchowej, generujące ból przy braku bodźców.

Przełomowy artykuł opublikowany przez Lotze i wsp. „Ruchy fantomowe i ból: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób po amputacji kończyny górnej. - uczestnicy musieli wydymać usta z szybkością metronomu, podczas gdy wykonywano funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego. Tylko u osób po amputacji z bólem fantomowym kończyny wystąpiło przesunięcie reprezentacji ust do reprezentacji dłoni; osoby bez bólu i zdrowa kontrola nie wykazują podobnej zmiany.

Istnieje niewiele doniesień na temat podobnego zjawiska – bólu fantomowego kończyn dolnych wywołanego oddawaniem moczu.

Spekulujemy, że podobna nieprzystosowana plastyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w której ta reprezentacja narządów płciowych atakowałaby obszary korowe z somatotopową przynależnością do kończyny dolnej, może być zaangażowana w patofizjologię tego zjawiska.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie tej hipotezy z wykorzystaniem obrazowania fMRI czasowo-przestrzennej aktywacji kory mózgowej podczas mikcji i generowania bólu.

Stawiamy hipotezę, że u osób po amputacji z bólem fantomowym kończyn nastąpi przesunięcie reprezentacji narządów płciowych na reprezentację nóg; i zostanie wykazane jako jednopółkulowa aktywność na fMRI podczas mikcji i bólu, co sugeruje nieprzystosowaną plastyczność OUN. Ponadto spekulujemy, że zdrowi ochotnicy nie będą wykazywać podobnej zmiany.

Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).

Wszystkie dane anatomiczne zostaną zbadane przez certyfikowanego specjalistę obrazowania klinicznego w celu wykluczenia współistniejącej patologii mózgu.

Badana populacja -

  1. 10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  2. 10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP po amputacji wywołanej mikcją Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  3. 10 zdrowych ochotników

Analiza danych FMRI świadcząca o istotnej statystycznie jednoprzestrzennej aktywności wokseli podczas mikcji w grupie badanej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ra'anana, Izrael, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Center
      • Raanana, Izrael
        • Loewenstein Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  2. 10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP po amputacji wywołanej mikcją Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
  3. 10 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9 miesięcy lub więcej po amputacji, brak anatomicznej patologii kikuta
  • Ambulatoryjne i zgodne z protokołem badania
  • Cierpi na znaczny ból (VAS>??). poziom bólu ustabilizował się na co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Ból jest postrzegany jako zlokalizowany w brakującej kończynie
  • Poziom bólu podnosi się lub zwiększa (o co najmniej 3 punkty VAS) podczas mikcji.
  • Manewry powodujące podniesienie ciśnienia w jamie brzusznej nie wywołują podobnych objawów.
  • Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan uniemożliwiający badanie MRI (np. rozruszniki serca lub inne wszczepialne neurostymulatory, ….)
  • Tester ma jakikolwiek stan, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania.
  • Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
  • Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne badanie FMRI
  • Inne schorzenia wykluczające badanie FMRI – np. klaustrofobia
  • Płeć kobiet - ze względu na problematyczne korzystanie z zewnętrznego urządzenia do oddawania moczu podczas badania fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PLP indukowane mikcją

10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Wszyscy pacjenci przejdą funkcjonalne badanie MRI

Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
PLP niezwiązany z mikcją
10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP wywołanego mikcją po amputacji Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani czynnościowemu badaniu MRI
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
zdrowych ochotników
10 zdrowych ochotników. Wszyscy pacjenci przejdą funkcjonalne badanie MRI
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych FMRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza danych FMRI wskazująca na statystycznie istotną jednoprzestrzenną aktywność wokseli podczas mikcji w badanych grupach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj