- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855930
Fantomowy ból kończyny wywołany mikcją
Fantomowy ból kończyny wywołany mikcją, badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) u osób po amputacji kończyn dolnych
Ból fantomowy kończyny (PLP) to ból, który jest odczuwany i odnosi się do obszaru ciała, którego już nie ma. u większości pacjentów nasilenie i częstość napadów bólu fantomowego zmniejsza się stopniowo w ciągu kilku tygodni do 2 lat po amputacji, jednak u 5-10% znaczny ból pozostaje poważnym problemem.
Postawiono hipotezę, że pozbawienie różnych sygnałów wejściowych z kończyn do mózgu powoduje wytwarzanie nieprawidłowej neuro-sygnatury, generującej korową nieprzystosowaną neuroplastyczność i reorganizację. Obszary reprezentujące amputowaną część ciała są przejmowane przez sąsiednie strefy reprezentacyjne zarówno w korze somatosensorycznej, jak i ruchowej, generujące ból przy braku bodźców.
Przełomowy artykuł opublikowany przez Lotze i wsp. „Ruchy fantomowe i ból: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób po amputacji kończyny górnej. - uczestnicy musieli wydymać usta z szybkością metronomu, podczas gdy wykonywano funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego. Tylko u osób po amputacji z bólem fantomowym kończyny wystąpiło przesunięcie reprezentacji ust do reprezentacji dłoni; osoby bez bólu i zdrowa kontrola nie wykazują podobnej zmiany.
Istnieje niewiele doniesień na temat podobnego zjawiska – bólu fantomowego kończyn dolnych wywołanego oddawaniem moczu.
Spekulujemy, że podobna nieprzystosowana plastyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w której ta reprezentacja narządów płciowych atakowałaby obszary korowe z somatotopową przynależnością do kończyny dolnej, może być zaangażowana w patofizjologię tego zjawiska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie tej hipotezy z wykorzystaniem obrazowania fMRI czasowo-przestrzennej aktywacji kory mózgowej podczas mikcji i generowania bólu.
Stawiamy hipotezę, że u osób po amputacji z bólem fantomowym kończyn nastąpi przesunięcie reprezentacji narządów płciowych na reprezentację nóg; i zostanie wykazane jako jednopółkulowa aktywność na fMRI podczas mikcji i bólu, co sugeruje nieprzystosowaną plastyczność OUN. Ponadto spekulujemy, że zdrowi ochotnicy nie będą wykazywać podobnej zmiany.
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym. Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
Wszystkie dane anatomiczne zostaną zbadane przez certyfikowanego specjalistę obrazowania klinicznego w celu wykluczenia współistniejącej patologii mózgu.
Badana populacja -
- 10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- 10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP po amputacji wywołanej mikcją Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- 10 zdrowych ochotników
Analiza danych FMRI świadcząca o istotnej statystycznie jednoprzestrzennej aktywności wokseli podczas mikcji w grupie badanej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ra'anana, Izrael, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Raanana, Izrael
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- 10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP po amputacji wywołanej mikcją Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- 10 zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9 miesięcy lub więcej po amputacji, brak anatomicznej patologii kikuta
- Ambulatoryjne i zgodne z protokołem badania
- Cierpi na znaczny ból (VAS>??). poziom bólu ustabilizował się na co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
- Ból jest postrzegany jako zlokalizowany w brakującej kończynie
- Poziom bólu podnosi się lub zwiększa (o co najmniej 3 punkty VAS) podczas mikcji.
- Manewry powodujące podniesienie ciśnienia w jamie brzusznej nie wywołują podobnych objawów.
- Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę
- Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan uniemożliwiający badanie MRI (np. rozruszniki serca lub inne wszczepialne neurostymulatory, ….)
- Tester ma jakikolwiek stan, który wyklucza przestrzeganie instrukcji badania.
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne badanie FMRI
- Inne schorzenia wykluczające badanie FMRI – np. klaustrofobia
- Płeć kobiet - ze względu na problematyczne korzystanie z zewnętrznego urządzenia do oddawania moczu podczas badania fMRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLP indukowane mikcją
10 Pacjenci z przewlekłą mikcją po amputacji wywołaną PLP. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Wszyscy pacjenci przejdą funkcjonalne badanie MRI |
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym.
Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
|
|
PLP niezwiązany z mikcją
10 Pacjenci z przewlekłym stanem po amputacji z PLP i bez PLP wywołanego mikcją po amputacji Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani czynnościowemu badaniu MRI
|
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym.
Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
|
|
zdrowych ochotników
10 zdrowych ochotników.
Wszyscy pacjenci przejdą funkcjonalne badanie MRI
|
Podczas badania zostaną wykonane standardowe paradygmaty ruchowe i czuciowe w celu ustalenia wzorców anatomicznych i funkcjonalnych w stanie bezbolesnym.
Następnie pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu (do zewnętrznego systemu rurek zbierających).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych FMRI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza danych FMRI wskazująca na statystycznie istotną jednoprzestrzenną aktywność wokseli podczas mikcji w badanych grupach.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Motti Ratmansky, MD, Loewenstein Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michels L, Blok BF, Gregorini F, Kurz M, Schurch B, Kessler TM, Kollias S, Mehnert U. Supraspinal Control of Urine Storage and Micturition in Men--An fMRI Study. Cereb Cortex. 2015 Oct;25(10):3369-80. doi: 10.1093/cercor/bhu140. Epub 2014 Jun 26.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shy M, Fung S, Boone TB, Karmonik C, Fletcher SG, Khavari R. Functional magnetic resonance imaging during urodynamic testing identifies brain structures initiating micturition. J Urol. 2014 Oct;192(4):1149-54. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.090. Epub 2014 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012-18-LOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .